GSK: ok EMA a richiesta per Zejula prima linea nel carcinoma ovarico

GSK: ok EMA a richiesta per Zejula prima linea nel carcinoma ovarico
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L’EMA ha convalidato la variazione di tipo II (T2V) sottomessa da GlaxoSmithKline per Zejula (niraparib) come trattamento di mantenimento in prima linea per le donne con carcinoma ovarico avanzato, indipendentemente dello stato dei biomarcatori, che hanno risposto alla chemioterapia a base di platino.

La convalida del T2V conferma l’accettazione della richiesta e avvia il processo di revisione formale da parte del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA.

La richiesta fatta all’EMA si basa sui dati dello studio PRIMA (ENGOT-OV26 / GOG-3012), che ha dimostrato risultati clinicamente significativi del trattamento con niraparib nel setting di mantenimento in prima linea.

I risultati dello studio PRIMA sono stati presentati a settembre al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.

Nello studio PRIMA sono state arruolate donne che hanno risposto al trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino, comprese quelle ad alto rischio di progressione della malattia, una popolazione con un elevato bisogno insoddisfatto e precedentemente sottorappresentata negli studi di prima linea sul carcinoma ovarico

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