Gottlieb (FDA): early clinical data, la via da seguire per le nuove approvazioni dei farmaci

1 dicembre, 2017 nessun commento


(Reuters Health) – La U.S. Food and Drug Administration vuole accelerare il processo di approvazione del farmaco nel caso in cui la molecola mostri subito, per il paziente, un possibile beneficio in termini di sopravvivenza. Lo ha annunciato Scott Glottileb, capo dell’agenzia regolatoria statunitense. Gottlieb ha citato il percorso di “approvazione accelerata” di FDA come possibile modello da seguire. La significatività statistica del beneficio potrebbe essere misurata successivamente.”Anche se si osserva un beneficio relativo a un solo endpoint clinico, riteniamo che un approccio di approvazione accelerata possa in molti casi essere prezioso”. Gottlieb ha fatto anche sapere che l’agenzia sta anche lavorando a una proposta per approvare più rapidamente i farmaci antitumorali nelle indicazioni successive a quella principale. La nuova proposta permetterebbe al candidato di ottenere l’approvazione per una seconda indicazione sulla base di uno studio a braccio singolo in cui tutti i pazienti ricevono lo stesso trattamento sperimentale. Presto la FDA pubblicherà una guida che farà chiarezza su tutti questi processi.

Fonte: Reuters Health News

(Versione italiana per Daily Health Industry)

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