FDA: warning su clorexidina. A rischio un business da 5,6 mld di dollari

10 aprile, 2017 nessun commento


(Reuters Health) – Warning della FDA sui prodotti a base di clorexidina, utilizzati principalmente in ambiente ospedaliero e per disinfettare i distretti dell’intervento chirurgico. Il problema di questo antisettico biocida e dei potenziali rischi collegati al suo uso è venuto fuori a febbraio, dopo che la FDA ha registrato un aumento nel numero di reazioni allergiche, inclusi due eventi mortali, probabilmente legati al prodotto chimico. Negli USA, da 85 eventi avversi registrati tra il 2007 e il 2014, il numero di casi è arrivato a 183 nel 2015 e a 226 nel 2016. L’ente regolatorio americano ha sottolineato che l’episodio allergico non è necessariamente dovuto al prodotto e che l’agenzia non riceve segnalazioni per ogni eventi avverso. L’anafilassi o lo shock sarebbero stati riportati per 120 volte, irritazioni della pelle, eritemi e scottature per 325. Mentre il bilancio complessivo comprende 48 eventi che hanno messo a repentaglio la vita dei pazienti, e sette mortali. E le aziende produttrici si difendono dicendo che gli eventi sono comunque rari rispetto all’uso diffuso del prodotto. L’Europa è stata più veloce nel riconoscere i rischi della clorexidina. L’inglese Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency ha emesso un avviso di reazioni anafilattiche nei confronti del prodotto già nel 2012 e il numero di eventi avversi correlati alla clorexidina è passato da 14 del 2007 a 117 nel 2016, secondo quanto riferito dall’agenzia inglese. In risposta al warning della FDA, Sage, un’azienda americana che produce salviette imbevute di clorexidina tra le più diffuse negli USA, ha dichiarato che aggiungerà un’avvertenza nell’etichetta dei suoi prodotti. Si tratta di un business, quello degli antisettici e disinfettanti, da 5,6 miliardi di dollari di fatturato mondiale nel 2015, una cifra destinata a crescere del 40% per raggiungere i 7,9 miliardi di dollari entro il 2020. Ma gli interessi dietro a queste cifre da parte delle aziende produttrici sarebbero enormi. Così pare che Sage abbia finanziato molti degli studi che dimostrerebbero l’efficacia dell’uso della clorexidina prima degli interventi chirurgici. Così come, nel 2014, il Dipartimento di Giustizia americano ha condannato CareFusion a pagare 40,1 milioni di dollari per tangenti a un componente del comitato del National Quality Forum statunitense, che sostiene gli standard di cura, per spingere l’utilizzo di un suo prodotto a base di clorexidina. Secondo Martin Blaser, del Dipartimento di Microbiologia della New York University è ancora impossibile dire se il lavaggio quotidiano con questo potente biocida sia giusto o efficace. L’uso indiscriminato piuttosto, secondo l’esperto, potrebbe innescare la resistenza a batteri patogeni o uccidere quelli benefici, con conseguenze pericolose. Studi recenti hanno per esempio dimostrato che alcuni batteri resistenti ad antibiotici hanno dimostrato la capacità di sviluppare resistenza alla clorexidina. Come il caso della Klebsiella pneumoniae, che avrebbe sviluppato resistenza all’antibiotico colistina dopo essere stata esposta a clorexidina. Mentre uno studio pubblicato sul Journal of American College of Surgeons a marzo ha trovato un aumento delle infezioni tra i pazienti disinfettati con clorexidina prima dell’intervento all’ernia, una delle operazioni più frequenti negli USA.

Fonte: Reuters Health News

(Versione italiana per Daily Health Industry)

 

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