FDA: via alle procedure per l’estensione di Keytruda e Opdivo

18 aprile, 2016 nessun commento


La Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato di aver avviato delle procedure di revisione per estendere l’utilizzo dei due farmaci rivali al trattamento di altre due forme tumorali. Keytruda, prodotto dalla Merck, sarà valutato per la terapia contro il tumore di testa e collo, mentre Opdivo, di Bristol-Myers Squibb, sarà considerato per il trattamento del linfoma di Hodgkin. Con l’eventuale approvazione dell’estensione terapeutica, i due farmaci vedranno aumentare il numero di nuovi pazienti in terapia. Il che sarebbe una svolta, visto che i due farmaci hanno sempre avuto le stesse indicazioni, a volte anche approvate contemporaneamente, da quando sono entrati in commercio nel 2014.

Per la Merck, l’approvazione di Keytruda contro il tumore a testa e collo significherà poter trattare i pazienti con carcinoma a cellule squamose che si è ripresentato o si è diffuso, nonostante la chemioterapia. Per la terapia, il farmaco verrebbe utilizzato da solo invece che in associazione con altri medicinali. Secondo Merck, negli Stati Uniti si registrano ogni anno 62mila nuovi casi di tumore al collo e alla testa, e 560mila nel mondo.

Nel trial clinico di riferimento per l’approvazione dell’estensione terapeutica, Keytruda si è mostrato attivo in un quarto dei pazienti, il 25%, quasi il doppio rispetto ad altri farmaci approvati per lo stesso uso. In una dichiarazione, Roger Dansey, a capo dello sviluppo in oncologia di Merck, si dice soddisfatto di questo passo avanti, soprattutto perché per il tumore di testa e collo ci sono poche soluzioni terapeutiche disponibili.

Per Bristol-Myers Squibb, invece, i numero sono inferiori. I nuovi casi registrati ogni anno in USA sono 8.500, mentre la forma non-Hodgkin di linfoma è molto più comune. L’estensione terapeutica di questo farmaco si basa sui dati provenienti dal trial clinico Checkpoint-205, i cui risultati dovrebbero essere presentati a un congresso entro fine anno. “C’è una buona parte di pazienti con linfoma di Hodgkin che non risponde alla terapia iniziale e che necessita di nuove opportunità terapeutiche”, ha spiegato Jean Viallet, capo della ricerca clinica in campo oncologico per Bristol-Myers Squibb . “Con l’accettazione della nostra richiesta da parte di FDA, Opdivo potrebbe essere il primo inibitore di PD-1 (Programmed Death – Ligand1) in ematologia”, ha concluso. Entrambi i farmaci, comunque, stanno già portando parecchi soldi nelle casse delle rispettive case farmaceutiche produttrici, con Opdivo a quota 942 milioni di dollari e Keytruda a 605 milioni, nel 2014. Secondo le previsione di EvaluatePharma, entrambi i medicinali appaiono nella classifica dei 20 farmaci che saranno più venduti da qui al 2020, con Opdivo in testa, grazie a un fatturato previsto di 8,4 miliardi di dollari. Quasi la metà, 4,5 miliardi di dollari, è invece il guadagno che la Merck potrebbe avere da Keytruda.

 

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