FDA: verso una nuova concezione dei DM

23 Maggio, 2019 nessun commento


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La definizione di dispositivo medico si sta allargando, e, di conseguenza, anche quella delle aziende che lavorano in questo settore.

Nel 2018, negli USA, sono stati approvati alcuni dispositivi che stanno avendo un grosso impatto nella cosiddetta “medicina personalizzata” e che mostrano una grande capcità di integrarsi con lo stile di vita di chi ne fa uso.

Tra questi l’apparecchio acustico messo a punto da Bose che permette agli utilizzatori di programmarlo e regolarlo da soli, l’impianto di iride artificiale di HumanOptics progettato per abbinarsi perfettamente al colore naturale degli occhi della persona, il sistema di monitoraggio continuo della glicemia Senseonics e l’anello vaginale contraccettivo con durata di azione annuale di Annovera.

Altri dispositivi hanno invece lo scopo di aiutare le persone a ottenere le cure di cui hanno bisogno ovunque si trovino.

Rientrano in questo ambito il software di rilevamento delle cadute di Apple Watch o il dispositivo indossabile per rilevare crisi epilettiche di Empatica che può avvisare i familiari e gli operatori sanitari.

Ancora, per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, lo stent di Biotronik è progettato per intervenire se un’arteria cardiaca viene lesionata durante una procedura minimamente invasiva senza ricorrere alla chirurgia a cielo aperto.

Entro la fine del 2020, la FDA spera di convincere più della metà dei produttori a prendere in considerazione la possibilità di portare le loro nuove tecnologie negli Stati Uniti prima o almeno in parallelo con altri mercati importanti come l’Europa.

L’agenzia si concentrerà su tre priorità: migliorare l’impegno, snellire le procedure e costruire nuove collaborazioni.

Resta da vedere se l’agenzia raggiungerà questo obiettivo, ma, in ogni caso, nel 2018 ha stabilito il record di nuove approvazioni; ben 106.

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