FDA: stop a Tronxyca ER, oppiaceo sperimentale di Pfizer

7 giugno, 2016 nessun commento


(Reuters Health) – Secondo un esame preliminare della FDA, il farmaco sperimentale Troxyca ER, un analgesico orale oppiaceo ad azione prolungata di Pfizer, pur avendo proprietà che fanno desistere dall’abuso, presenta delle caratteristiche tecniche che facilitano, utilizzando solventi comuni, l’estrazione dell’ossicodone dal farmaco. Questo aspetto annullerebbe proprio l’effetto antiabuso.

L’abuso di farmaci  oppioidi ha raggiunto proporzioni epidemiche negli Stati Uniti. I Centri statunitensi per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) stimano che 78 americani muoiono ogni giorno per overdose da oppiacei.

L’obiezione di Pfizer
Per spingere l’ente regolatorio americano ad approvare il farmaco, Troxyca ER, Pfizer punta sul fatto che è stato progettato per i pazienti con dolore grave, che richiedono un trattamento continuo nelle 24 ore e per i quali gli altri farmaci attualmente impiegati non sono sufficienti.

Pfizer, inoltre, contesta la posizone dell’FDA  affermando che l’ossicodone potrebbe essere estratto in un solo modo univoco, senza naltrexone, e utilizzando un solo solvente.

La casa farmaceutica americana, inoltre commercializza un analgesico a base di morfina. l’Embeda, ad azione prolungata, che utilizza una tecnologia simile a Troxica ER e la FDA ha approvato Embeda classificandolo come deterrente per l’abuso nel 2014.

Fonte: Reuters Health News

(Versione italiana per Daily Health Industry)

 

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