FDA: per i Medical Device un nuovo STeP

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Aumentare la sicurezza di medical device, apparecchi per diagnostica e prodotti combinati. È questo l’obiettivo della nuova procedura per l’approvazione rapida di questa tipologia di prodotti delineata dalla Food and Drug Administration.

Il Safer Technologies Program “STeP” è pensato per dispositivi da usare per malattie meno gravi in cui i prodotti precedentemente approvati possono comportare gravi rischi terapeutici.

Si contrappone al Breakthrough Device Program, specifico per malattie potenzialmente letali e laddove ci siano bisogni medici insoddisfatti.

Il nuovo programma includerà benefici simili al breakthrough, come la revisione prioritaria e una maggiore comunicazione con il personale della FDA nel processo di sviluppo, se le risorse lo consentiranno.

STeP coprirà prodotti e dispositivi sottoposti ad approvazione di pre-marketing, nuove o sotto la certificazione 510(k).

Il tutto mantenendo standard di sicurezza e innovazione, “entrambe priorità importanti per l’agenzia”, come dichiarato da Jeff Shuren, direttore del device center della FDA.

In una bozza che descrive il programma, l’ente regolatorio americano ha dichiarato che questi sforzi per migliorare la sicurezza porteranno a ulteriori benefici clinici nonché a un minor numero di eventi avversi.

Separatamente, la FDA ha pubblicato quattro serie di criteri di prestazioni, costruiti attorno a tipi di dispositivi specifici, che i produttori possono usare per superare la certificazione 510 (k). “Questa nuova opzione per alcuni tipi di dispositivi ben compresi consentirà ai produttori di usare criteri oggettivi di prestazione, riconosciuti dalla FDA, per dimostrare un’equivalenza sostanziale dei loro nuovi prodotti o superiorità rispetto ai prodotti già presenti sul mercato”, conclude Shuren.

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