FDA: parere favorevole unanime a biosimilare di Amgen

13 luglio, 2016 nessun commento


Il panel dell’FDA chiamato a decidere sul biosimilare di Humira ha espresso all’unanimità il proprio parere favorevole al candidato di Amgen. Ora, solo l’approvazione da parte di FDA separa la casa farmaceutica svizzera da un bottino di vendite potenzialmente cospicuo – Humira ha totalizzato 8,41 miliardi di dollari di vendite nel 2015 –  e Abbvie si ritrova sull’orlo di un costoso patent cliff.

Con 26 voti a favore e 0 contrari, il comitato ha votato per raccomandare ABP 501 di Amgen per 7 indicazioni di Humira. Il biosimilare di Amgen potrebbe essere definitivamente approvato dall’FDA il prossimo 25 settembre.

 

 

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