FDA: ok da panel a brodalumab (Valeant), ma l’azienda dovrà monitorare il rischio-suicidio

20 luglio, 2016 un commento


(Reuters Health) -Il panel di esperti di FDA ha dato via libera al farmaco contro la psoriasi prodotto da Valeant Pharmaceuticals, brodalumab, alla precisa condizione che l’azienda metta in atto delle misure per ridurre il rischio di suicidio, uno degli effetti collaterali evidenziati durante la sperimentazione.

Durante i trials clinici su brodalumab si sono sei casi di suicidio: quattro negli studi per il trattamento della psoriasi, uno nel trattamento dell’artrite reumatoide e uno nell’artrite psoriasica. La commissione ha votato comunque all’unanimità (18 a 0) a favore dell’approvazione del farmaco, dichiarando che i benefici sono maggiori dei potenziali rischi.

La gestione del rischio
Su 18 voti favorevoli, 14 esperti sono però concordi che il farmaco dovrebbe essere prescritto solo insieme a un buon programma di gestione del rischio, che dovrebbe andare oltre la semplice esplicazione degli eventuali effetti nel foglietto illustrativo. Questo programma potrebbe includere guide e piani di comunicazione specifici per gli operatori sanitari. Gli esperti hanno avanzato diverse ipotesi per ridurre il rischio di suicidio, incluso un box di avvertimento e un registro dei pazienti che raccolga i dati per valutare ulteriormente questo rischio. Secondo alcuni esperti il registro dovrebbe essere obbligatorio, secondo altri volontario, mentre altri ancora sono convinti che il registro imporrebbe barriere all’accesso al farmaco e potrebbe non riflettere una vera stima del rischio. La stessa Valeant ha fornito delle proposte per superare questo ostacolo, incluse la partecipazione dell’azienda nella creazione del registro e un’intensa attività di comunicazione.

Come funzione brodalumab
Brodalumab blocca l’interleuchina-17 riducendo l’infiammazione. Diversi altri inibitori di IL-17 sono già sul mercato, inclusi Cosentyx (secukinumab), di Novartis, e Taltz (ixekizumab), di Eli Lilly. Il farmaco di Valeant andrà inoltre a competere con Enbrel (etanercept) di Amgen, Remicade (infliximab) di Johnson & Johnson, e Humira (adalimumab) di AbbVie.

Secondo la American Academy of Dematology, negli USA circa 7,5 milioni di persone soffrono di psoriasi. La malattia, caratterizzata da macchie squamose e in rilievo sulla pelle, può essere associata ad altre patologie inclusi diabete e malattie cardiache. Brodalumab è stato inizialmente sviluppato da AstraZeneca e Amgen. Nel maggio del 2015, Amgen è uscita dalla partnership proprio per i casi di suicidio. AstraZeneca, rimasta sola, avrebbe quindi concesso i diritti a livello mondiale a Valeant.

Fonte: Reuters Health News

(Versione italiana per Daily Health News)

 

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One comment on “FDA: ok da panel a brodalumab (Valeant), ma l’azienda dovrà monitorare il rischio-suicidio
  1. Fabio ha detto:

    Gentile Marco, l’editore FdBooks ha da poco pubblicato il racconto di un autore affetto da psoriasi.
    Si tratta di un’esperienza personale intensa che credo possa essere interessante per molti, anche per parenti e amici di psoriasici. Per leggere l’anteprima: https://goo.gl/IiRh6l

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