FDA: nuovo accordo con UE ed EMA per informazioni su attività ispettive

29 agosto, 2017 nessun commento


La FDA ha firmato un accordo con UE ed EMA per condividere i dati completi delle sue ispezioni e controlli.  Come rende noto l’EMA dal suo sito, il nuovo accordo riservato impegna l’FDA a condividere con l’Europa dati e informazioni non pubbliche e commerciali riservate, tra cui quelle relative alle ispezioni fatte sui farmaci. L’accordo viene definito dall’Ema come una “pietra miliare” per l’implementazione del mutuo riconoscimento delle ispezioni alle aziende farmaceutiche ed un rafforzamento delle relazioni tra Europa e Stati Uniti, oltre a contribuire ad usare in modo più efficiente le risorse destinate alle ispezioni. Europa e Usa hanno accordi di riservatezza in corso dal 2003,che consentivano già lo scambio di informazioni confidenziali, ma non in modo completo.

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