La FDA traccia il perimetro entro cui intende muoversi per regolamentare la messa a punto dei software progettati per aiutare i processi decisionali clinici.
Queste linee guida comprendono anche politiche aggiornate e finalizzate per la regolamentazione delle app mediche basate su smartphone, nonché le modalità d’uso del cosiddetto software commerciale “standard” dei dispositivi medici.
La FDA definisce il software per il supporto alle decisioni cliniche (CDS) come una tecnologia in grado di fornire a medici, pazienti o caregiver “conoscenze e informazioni specifiche sulla persona, filtrate in modo intelligente o presentate in momenti appropriati, per migliorare la salute e l’assistenza sanitaria”.
L’agenzia vuole applicare una strategia basata sul rischio per far rispettare i requisiti relativi ai dispositivi. Non intende infatti regolamentare le tipologie di software a basso rischio come, ad esempio, i programmi progettati per aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a gestire le condizioni non gravi senza l’aiuto di un medico. Questo perché potrebbero generare confusione di interpretazione tra gli utenti.
La FDA vuole invece concentrarsi sulla supervisione di funzioni software ad alto rischio, comprese quelle utilizzate in situazioni gravi o critiche, e anche su algoritmi basati sull’apprendimento automatico la cui logica e il cui funzionamento potrebbero essere difficili da spiegare all’utente.
Tra questi vi è il sistema di intelligenza artificiale che identifica i pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 1 che possono essere a rischio di eventi cardiovascolari.
Un altro è l’algoritmo di apprendimento che classifica i probabili casi di influenza stagionale utilizzando cartelle cliniche elettroniche e dati geografici.
“I pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari stanno sempre di più adottando le tecnologie sanitarie digitali per prendere decisioni quotidiane: dagli strumenti che segnalano i livelli di glucosio nel sangue agli smartwatch in grado di rilevare la fibrillazione atriale”, osserva il vice commissario della FDA Amy Abernethy. “Riteniamo che un adeguato quadro normativo che tenga conto della realtà dei progressi della tecnologia debba svolgere un ruolo cruciale nello sviluppo efficiente delle tecnologie sanitarie digitali”.
