FDA, Gottlieb: trial più snelli per migliorare i processi regolatori dei farmaci

13 settembre, 2017 nessun commento


Il nuovo leader della FDA, Scott Gottlieb, interviene sui costi di sviluppo dei farmaci in occasione della RAPS, Regulatory Convergence Conference. Gottlieb ha focalizzato gran parte del suo discorso sull’efficienza del modello biomedico di R & S facendo considerazioni sulle tre fasi tradizionali dei trial.”Il nostro centro per la valutazione e la ricerca dei medicinali, guidato da Janet Woodcock, sta implementando nuove misure per modernizzare i flussi di lavoro – ha detto il numero uno della FDA – in modo che anche le nostre politiche siano basate sui più rigorosi principi scientifici e di gestione. Il nostro personale deve essere dotato di tutti gli strumenti necessari per svolgere pienamente la propria missione nell’ambito della salute pubblica. Dobbiamo assicurarci che il nostro approccio alla regolamentazione sia efficiente e non sia un ostacolo alla scoperte scientifiche. Dobbiamo assicurarci di fare la cosa migliore per mantenere il nostro gold standard di sicurezza e beneficio”. Gottlieb ha indicato nel metodo di studio costituito da fasi concatenate, quello che viene definito “trial senza soluzione di continuità”, sempre più utilizzato nei test sul cancro, un buon modello da seguire.”Invece di condurre le solite tre fasi di studio, i trial senza soluzione di continuità comprendono uno studio flessibile in cui le fasi sono separate da valutazioni intermedie. In questo modo si risparmia tempo e si riducono i costi. Si riduce anche il numero di pazienti che devono essere reclutati in uno studio”.

 

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