FDA, Gottilieb: stretta sui produttori di farmaci galenici

21 settembre, 2017 nessun commento


(Reuters Health) – La FDA sta lavorando ad una nuova politica per le farmacie attive nel compounding, ovvero nella preparazione di prodotti galenici. Già nel 2013 il Congresso USA aveva approvato una legge sulla qualità e la sicurezza dei farmaci con l’intento di portare sotto l’autorità della FDA le farmacie che producono farmaci personalizzati su ordinazione. La legge ha creato una categoria di “strutture di outsourcing” che devono registrarsi presso la FDA al fine di ottenere l’autorizzazione a vendere prodotti all’ingrosso agli ospedali e agli studi medici, senza necessità di prescrizione per ogni singolo paziente. Le compounding pharma, inoltre, devono seguire gli standard federali di fabbricazione e sottoporsi a ispezioni di routine. Fino ad oggi circa 70 aziende si sono registrate come strutture di outsourcing. Secondo la legge del 2013, le pharma di compounding che non si sono registrate presso la FDA rimangono sotto la supervisione statale, e possono solo realizzare prodotti galenici in base a prescrizioni specifiche per ogni paziente. Ma l’Associazione Americana dei Farmacisti, protesta per i costi elevati delle strutture di outsourcing . Gottlieb, il numero uno della FDA, ha affermato che, per incoraggiare un numero maggiore di farmacie a registrarsi, l’ente regolatorio americano darà vita un progetto di orientamento nei prossimi due mesi. Il progetto, ha detto Goettlieb consentià alle piccole imprese di produrre farmaci a basso rischio e di essere soggette a requisiti meno onerosi rispetto alle strutture di outsourcing. In questo modo, un maggior numero di farmacie sarà conforme agli standard di produzione, permettendo così un accesso più fluido ai medicinali galenici.

Fonte: Reuters Health News

(Versione italiana per Daily Health Industry)

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