FDA, dubbi su approvazione Xultophy (Novo Nordisk)

23 maggio, 2016 nessun commento


Novo Nordisk punta molto sulla combinazione di Tresiba (insulina degludec) e Victoza (liraglutide) – già approvata in Europa come Xultophy –  per stare al passo con la concorrente Sanofi nel trattamento del diabete. Ma il cammino negli USA potrebbe non essere così semplice, viste le preoccupazioni sollevate dall’FDA.

Secondo quanto si legge da documenti informativi resi pubblici tre giorni fa, infatti, l’FDA ha sollevato qualche dubbio sul disegno del trial utilizzato per stabilire la superiorità di Xultophy rispetto ai suoi componenti singoli: “Un dosaggio inadeguato dell’insulina nello studio avrebbe potuto alterare la stima di efficacia in favore del prodotto di combinazione”,  hanno sottolineato i consulenti dell’ente regolatorio americano.

I documenti sono stati pubblicati prima del panel fissato per il 24 maggio, in cui un comitato di esperti voterà sulla necessità o meno di raccomandare il prodotto all’FDA.

Novo Nordisk ha bisogno di questa approvazione per raggiungere i livelli di successo di vendita predetti dagli analisti. Secondo quanto ha detto Ronny Gal di Bernstein, ad esempio, il farmaco potrebbe riuscire a liberarsi delle pressioni dei payers che hanno afflitto il mercato dei farmaci per la cura del diabete negli ultimi anni, grazie ai risultati importanti ottenuti dagli studi clinici e al bilanciamento degli effetti collaterali dei due principi attivi da cui è composto.

Xultophy, se approvato, potrebbe anche potenzialmente beneficiare di nuovi dati incoraggianti su Victoza come trattamento per ridurre il rischio combinato di infarto, ictus e morte cardiovascolare tra i pazienti ad alto rischio.

 

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