FDA chiede a Johnson & Johnson nuovo warning per Invokana (canaglifozin)

17 maggio, 2017 nessun commento


(Reuters Health)- La FDA ha chiesto a Johnson & Johnson di aggiungere un avviso sul rischio di amputazioni di piede e gambe correlato all’assunzione del suo antidiabetico Invokana (canaglifozin). Lo ha dichiarato ieri l’ente regolatorio americano, che ha specificato che l’avviso dovrà essere inserito in un box riservato agli eventi avversi più gravi. I risultati finali di due studi clinici hanno infatti mostrato che le amputazioni di gambe e piedi sarebbero circa due volte più frequenti nei pazienti di tipo 2 trattati con il farmaco dell’azienda americana rispetto a chi era trattato con placebo. In particolare, nel corso di un anno di trattamento, le amputazioni sarebbero state 5,9 su mille pazienti tra chi assumeva Invokana e 2,8 su mille tra chi invece veniva trattato con il placebo. Un secondo studio avrebbe evidenziato che il rischio di amputazione sarebbe equivalente a 7,5 su mille trattati con il farmaco di J&J e 4,2 su mille nel gruppo placebo. I casi di amputazione più frequenti avrebbero riguardato la punta e la metà del piede, ma si sarebbero verificate anche amputazioni della gamba, sia sopra che sotto il ginocchio,. Invokana appartiene a una classe relativamente nuova di antidiabetici, gli inibitori di SGLT-2.

Fonte: Reuters Health News

(Versione italiana per Daily Health Industry) 

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