FDA: allarme impurità per la ranitidina. Ma occhio ai test

3 Ottobre, 2019 nessun commento


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(Reuters Health) – Anche secondo la FDA, nei campioni di farmaci contro il bruciore di stomaco analizzati ci sarebbero “livelli inaccettabili” di impurità di sostanze cancerogene. Le impurità da N-nitrosodimetilammina (NDMA), tuttavia, risulterebbero inferiori quando l’esame viene eseguito attraverso test che usano un metodo a basso calore.

Ad affermarlo è stata ieri la stessa agenzia americana, che ha sottolineato come in altri laboratori, invece, vengano usati metodi di analisi a temperature più elevate.

La FDA, dunque, raccomanda dunque di usare esami a basse temperature per valutare le impurità nei farmaci.

L’ente regolatorio americano ha così evidenziato che il metodo usato da altri laboratori che prevede temperature più elevate per la rilevazione delle impurità genera livelli molto più alti di NDMA nei campioni testati contenenti ranitidina.

Ieri la FDA ha chiesto ai produttori di ranitidina di condurre i propri test di laboratorio per valutare i livelli di impurità e inviare i campioni dei loro prodotti per gli esami della FDA.

Fonte: Reuters Health News

(Versione italiana per Daily Health Industry)

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