Farmaci veterinari, ecco le nuove indicazioni dell’EMA

24 marzo, 2017 nessun commento


Il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Ema ha espresso parere positivo per l’autorizzazione alla commercializzazione di Ingelvac Pcv Flex di Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, un vaccino per l’immunizzazione attiva dei maiali contro il circovirus suino di tipo 2 (Pcv2) e per Zeleris (florfenicol e meloxicam) di Ceva Santé Animale, un prodotto di combinazione a dose fissa per il bestiame. Gli esperti hanno inoltre approvato l’autorizzazione al commercio per Respiporc Flupan H1N1 di Idt Biologika GmbH, un vaccino virale inattivato per l’immunizzazione attiva dei maiali contro l’influenza suina causata dal sottotipo pandemico H1N1. Il Comitato ha poi esteso le autorizzazioni esistenti per Novem di Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, per quanto riguarda l’aggiunta di un nuovo dosaggio (40 mg/ml) da iniettare nel bestiame e  per Zactran, di Merial, per l’aggiunta di nuove specie allevate a scopo alimentare (pecore). Il Comitato ha infine parere positivo per l’applicazione della modifica di tipo II per aggiungere nuove indicazioni terapeutiche al Nexgard Spectra e per i cambiamenti riguardanti da qualità di Brevecto, ProZinc e Stronghold.

Rinnovo dell’autorizzazione al commercio
Sono state rinnovate le autorizzazioni al commercio per Poulvac E. coli e Suprelorin. Avendo rivisto l’equilibrio rischio-beneficio di questi prodotti, il Comitato ha concluso che la qualità, la sicurezza e l’efficacia continuano a essere dimostrate in modo appropriato.

Community referrals e procedure relative
Il Cvmp ha iniziato una procedura di valutazione delle autorizzazioni al commercio per i farmaci veterinari che contengono enrofloxacina e che sono somministrati attraverso l’acqua potabile a polli e tacchini. Sono inoltre state concluse le procedure di rinnovo per i farmaci veterinari che contengono metilprednisolone idrogeno succinato da iniettare in specie target di bestiame. La questione è stata sottoposta al Comitato dalla Germania, con preoccupazioni legate ai periodi di sospensione fissati per i prodotti citati (cioè il tempo che deve intercorrere tra l’ultima somministrazione di un farmaco e la macellazione o la produzione di alimenti. Deve essere tale da garantire che il cibo non contenga livelli di farmaco superiori al limite massimo di residui). Il Comitato ha concluso che, in mancanza di dati adeguati sulla deplezione dei residui, non può essere impostato un periodo di sospensione per carne e frattaglie provenienti da bovini trattati. Il team di esperti ha raccomandato il rifiuto della concessione delle autorizzazioni commerciali per le specie di bestiame selezionate e la modifica delle autorizzazioni esistenti per rimuovere qualunque riferimento alle specie di bestiame target per i medicinali veterinari che contengono metilprednisolone idrogeno succinato.

Farmaci che contengono tilosina
Conclusa anche la procedura di rinnovo per i farmaci veterinari che contengono tilosina somministrata per via parentale e per il trattamento di mastiti causate dal Mycoplasma spp. La questione, sottoposta dalla Finlandia, ha visto il Comitato concludere che, in assenza di dati clinici o pre-clinici e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, l’indicazione che prevede di trattare mastiti bovine causate da Mycoplasma spp. con prodotti veterinari che contengono tilosina non è efficace. Il Comitato ha raccomandato che siano cambiate le autorizzazioni per il commercio dei farmaci veterinari che contengono tilosina e che sono somministrati parentalmente, rimuovendo le indicazioni “mastiti bovine causate da Mycoplasma spp.” o  “mastiti bovine causate da Mycoplasma bovis” dalle informazioni sul prodotto. È stato sottoposto a revisione un parere dello stesso Comitato espresso per i farmaci veterinari che contengo ossido di zinco somministrati oralmente agli animali allevati a scopo alimentare e adottato a dicembre 2016.  Per gli esperti le raccomandazioni del parere iniziale dovrebbero essere mantenute. La questione era stata sollevata da Paesi Bassi e Francia per i potenziali rischi per l’ambiente e l’aumento della prevalenza di batteri antibiotico-resistenti derivanti dall’uso di prodotti contenenti ossido di zinco. Il Comitato ha concluso che complessivamente il rapporto rischi-benefici per questi prodotti è negativo, poiché l’efficacia dell’ossido di zinco per la prevenzione della diarrea nei maiali non ha maggior peso del rischio per l’ambiente. Gli esperti hanno poi riconosciuto che c’è un rischio di co-selezione di geni di resistenza associato all’uso di ossido di zinco ma al momento questo rischio non è quantificabile. Il documento si conclude la raccomandazione a evitare l’accoglimento delle autorizzazioni commerciali e a ritirare quelle esistenti per prodotti veterinari contenenti ossido di zinco.

Limiti al residuo massimo
Il Comitato ha accettato di includere gli eteri poliossietilenici nella lista delle sostanze considerate come non conformi con il Regolamento 470/2009 per gli eccipienti e ha adottato una lista revisionata.

Mums e mercato limitato 
Il Cvmp ha inoltre inserito nei Mums (minor use, minor species) due farmaci per i conigli: un prodotto immunologico e uno per il sistema genito-urinario e gli ormani sessuali. Entrambi non godranno di incentivi fiscali poiché nell’Ue esistono già prodotti autorizzati con questa indicazione

Farmacovigilanza
 Il Comitato ha esaminato i Psur per Comfortis, Letifend e Porcilis Pesti, concludendo che erano necessari ulteriori interventi o modifiche alle loro informazioni sul prodotto. Su Equisolon gli esperti hanno raccomandato rettifiche alla documentazione del prodotto.

Valutazione del rischio ambientale
Il Comitato ha adottato linee guida sulla strategia di test per i medicinali veterinari dopo la chiusura della consultazione pubblica. Il documento sostituisce quello pubblicato nel 2012 e fornisce opzioni aggiuntive per una valutazione di livello superiore.

 

 

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