Farmaci oppioidi: FDA non convinta su Vantrela ER (Teva)

8 giugno, 2016 nessun commento


(Reuters Health) – Dubbi sull’antidolorifico a lungo termine a base di oppioidi prodotto dall’ israeliana Teva. Questa prima valutazione, con riserva, arriva da un board di esperti dell’FDA che, con 14 voti a favore su 17, ha valutato i dati di efficacia di Vantrela ER in termini di capacità di riduzione del dolore e di non creare dipendenza.

La posologia prevede una somministrazione ogni 12 ore per la gestione del dolore forte in quei pazienti che non hanno tratto benefici dagli altri trattamenti disponibili.

Il nodo: la deterrenza all’abuso
Il team di esperti, sebbene abbia raccomandato l’approvazione definitiva di questo prodotto, non è convinta dei dati che mostrano le sue proprietà anti-abuso se assunto per bocca, inalato o iniettato.

Le voci contrarie ritengono che questa caratteristica sia di lieve entità, pur riconoscendo che c’è posto per ulteriori miglioramenti nel campo degli antidolorifici.

Secondo il Comitato, come spiega il suo chairman Raeford Brown Jr. “in base a tutte e tre le vie di somministrazione previste, i dati presentati mostrano una capacità minima di deterrenza all’abuso del farmaco”. Un parere che sebbene non sia un obbligo, solitamente crea un limite nell’iter di approvazione da parte dell’FDA.

Secondo l’agenzia regolatoria americana, Vantrela ER mostra una proprietà anti dipendenza se inalato o iniettato. I benefici vengono meno se il farmaco viene ingerito.

La valutazione finanziaria
Secondo gli analisti finanziari, Vantrela ER potrebbe generare un giro di vendite annuo pari a 130 milioni di dollari entro il 2020. Tra i suoi diretti competitor ci sono  Hysingla ER di Purdue Pharma e Zohydro ER di Pernix Therapeutics. A breve il Comitato di revisione metterà sul tavolo il nuovo antidolorifico a lungo termine a base di oppioidi prodotto da Pfizer che per quest farmaco sperimentale ha scelto il nome di Troxyca ER.

Fonte: Reuters Health News

(Versione italiana per Daily Health News) 

 

 

 

 

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