EMA: ipotesi”metodo FDA” per approvazioni fast track

30 marzo, 2017 nessun commento


(Reuters Health) – L’Agenzia Europea dei Medicinali potrebbe seguire la strada USA e studiare approcci per velocizzare le procedure di approvazione dei farmaci. Un sistema alternativo, in realtà, sarebbe stato già individuato. Ma le agenzie dei singoli Paesi esprimono preoccupazioni, soprattutto la Germania. Mentre le aziende farmaceutiche, le organizzazioni dei pazienti e i legislatori spingono per l’attivazione di corsie ‘rapide’. Il problema è tornato alla ribalta con l’elezione di Trump, che vorrebbe accelerare i tempi di approvazione dei farmaci rendendoli disponibili il prima possibile sul mercato. Ovviamente, però, molti criticano queste idee. Abbassare i requisiti per i tempi delle sperimentazioni cliniche, per esempio, potrebbe esporre i pazienti a maggiori rischi. L’autorità indipendente tedesca (IQWiG), che valuta i nuovi farmaci e ha un ruolo chiave per stabilire la quota rimborsabile di questi medicinali, è stata una delle organizzazioni che si è opposta di più. E dato che la Germania è il maggiore mercato europeo e il quarto al mondo, le sue perplessità potrebbe avere ripercussioni sulle autorizzazioni rapide. La spinta all’accelerazione nei processi di approvazione è in parte dovuta ai progressi nel campo della genetica che stanno favorendo lo sviluppo di nuovi trattamenti e di strumenti in grado di prevedere quali pazienti possono beneficiare di determinati trattamenti. L’EMA ha studiato un nuovo approccio alle sperimentazioni noto come adaptive pathways per i farmaci sperimentali contro malattie gravi. In pratica si raccolgono dati dei pazienti grazie ai nuovi strumenti digitali, come app per smartphone, e a strumenti di elaborazione dei dati. A seconda di come va nella pratica clinica, poi, il gruppo di pazienti potenziale beneficiario del farmaco potrebbe essere ristretto o allargato. Un approccio che lascerebbe in pratica ai pazienti la decisione di correre o meno il rischio legato a un farmaco. Ma secondo IQWiG questo approccio è destinato a fallire. Si rischierebbe infatti di avere sperimentazioni in ambienti ‘non controllati’, il che potrebbe essere giustificabile solo se i primi segnali di efficacia sono molto evidenti. Il problema sarebbe anche dovuto al fatto che, una volta ottenuta l’autorizzazione, per un medicinale è più difficile condurre studi randomizzati, semplicemente perché non sarebbe etico negare terapie in commercio. E ad esprimere scetticismo è stata anche la Francia. L’EMA però si difende dicendo che la proposta servirebbe anche a risolvere un altro problema, ovvero il fatto che i ricercatori, con specifiche genetiche sempre più ristrette, si focalizzano di più su piccoli gruppi di pazienti, il che non aiuta ad avere numeri statisticamente affidabili.

Fonte: Reuters Health News

(Versione italiana per Daily Health News)

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