Farmaci, autorizzazione per uso in emergenza. Cosa ci ha insegnato la pandemia

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Dialogo costante con gli enti regolatori e una comunicazione coerente e aperta: sono questi i due aspetti fondamentali su cui le aziende sono invitate a puntare per rendere sempre più efficiente il ricorso all’autorizzazione dei farmaci in emergenza, un percorso molto battuto in questi mesi di pandemia di COVID-19.

Prendiamo l’esempio degli Stati Uniti. In un anno gli USA hanno superato i 29 milioni di infezioni da COVID-19 e hanno avuto oltre 538mila decessi. Quando la COVID-19 è stata dichiarata un’emergenza sanitaria pubblica lo scorso marzo, gli Stati Uniti hanno dovuto agire prontamente dal momento che i tassi di ospedalizzazione sono saliti di quasi l’800% nel giro di poche settimane.

Dopo un periodo di ricerca, la FDA ha approvato per l’uso in emergenza i primi farmaci, una strategia istituita nel 2004 per rafforzare le protezioni di salute pubblica contro diverse minacce, da quelle chimiche e nucleari, a quelle biologiche come, appunto, le malattie infettive. Questo processo è stato fondamentale per andare incontro subito ai bisogni dei pazienti con COVID-19, soprattutto quelli ricoverati. Senza questa possibilità, infatti, il processo di approvazione dei farmaci avrebbe potuto richiedere molto più tempo, se non addirittura anni.

Ed è sempre grazie a questa formula di approvazione in emergenza che ci sono tante terapie in cantiere. Secondo il Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP) della FDA, ci sono più di 610 farmaci COVID-19 in pianificazione e più di 450 in revisione da parte dell’ente statunitense.

Nonostante l’arrivo dei vaccini e con oltre 40% degli americani che ha ricevuto due dosi, il COVID-19 continuerà a incombere e la necessità di avere terapie efficaci resterà rilevante. Con le nuove varianti emergenti, infatti, sarà sempre più difficile raggiungere l’immunità di gregge.

Per questo, le aziende che vogliono intraprendere la strada dell’autorizzazione in emergenza per terapie in sviluppo dovrebbero prima di tutto intrattenere profonde relazioni con gli enti regolatori e lavorare a stretto contatto con le autorità su piani di distribuzione, oltre che instaurare un dialogo aperto lungo tutta la catena di approvvigionamento.

Bisogna per esempio considerare che mentre per le normali approvazioni ci vuole tempo e quindi nella fase di revisione l’azienda può occuparsi di pianificare il lancio al meglio, con le autorizzazioni in emergenza la catena di fornitura deve svolgere il lavoro in pochi mesi per garantire che i pazienti possano arrivare rapidamente ai prodotti di cui hanno bisogno. Con un processo accelerato è più importante che mai che i piani di formazione dei produttori inizino di pari passo con il processo di sviluppo terapeutico, per garantire che al momento del lancio il prodotto sia effettivamente conosciuto, siano comprese le sue caratteristiche, si sappia come gestirlo e conservarlo correttamente. Dunque è necessario un aggiornamento continuo dei medici su studi clinici e risultati raggiunti dai pazienti.

Infine c’è bisogno di una comunicazione coerente e trasparente tra tutti i partner della catena di approvvigionamento. Basti pensare che uno dei nuovi punti introdotti con uno degli ultimi aggiornamenti del processo di autorizzazione in emergenza della FDA consente all’ente regolatorio di rifiutare le richieste se le aziende non si sono incontrate prima con l’agenzia per discutere del prodotto. E in questo ambito è fondamentale la comunicazione multidirezionale, per raggiungere più parti contemporaneamente.

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