Farmaci: accordo USA-UE per ispezione siti produttivi

3 marzo, 2017 nessun commento


Le ispezioni presso stabilimenti produttivi di medicinali condotte nell’Unione Europea saranno riconosciute valide anche negli Stati Uniti, e viceversa. È questo il risultato dell’accordo raggiunto dagli enti regolatori europei e statunitensi, reso noto dall’EMA, che ha sottolineato come l’accordo contribuirà a un “migliore utilizzo delle capacità di controllo” e a “ridurre le duplicazioni”. Ogni anno le autorità nazionali competenti dell’UE e la FDA ispezionano molti siti di produzione di medicinali ad uso umano in tutto il mondo, per garantire che questi operino in conformità con le buone pratiche di fabbricazione (GMP). In base al nuovo accordo  transatlantico le autorità di regolamentazione dell’UE e degli USA si baseranno su rispettive attività di ispezione nei propri territori. L’accordo si basa su prove robuste che l’UE e gli Stati Uniti hanno quadri normativi e procedurali comparabili in materia di ispezioni dei siti produttivi.

 

 

 

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