(Reuters) – Mentre avvia la rolling review di Sputnik, l’EMA ritiene opportuno esortare i Paesi membri dell’Unione Europea a non concedere autorizzazioni nazionali al vaccino russo. “Abbiamo ancora bisogno di documenti da esaminare. Inoltre, al momento attuale, non disponiamo di dati sulle persone vaccinate. Ecco perché consigliamo di non concedere autorizzazioni di emergenza a livello nazionale”, dice Christa Wirthumer-Hoche, head managing board dell’EMA. “Avremo la disponibilità di Sputnik V in Europa quando i dati saranno stati esaminati. La revisione continua del vaccino da parte di EMA è appena iniziata”.
“I dati provengono da produttori russi e, ovviamente, saranno esaminati secondo gli standard europei di qualità, sicurezza ed efficacia – sottolinea Wirthumer-Hoche – Quando tutto sarà stato verificato, il vaccino sarà autorizzato anche nell’Unione europea”. Sputnik V è già stato approvato o è in fase di valutazione per l’approvazione in tre Stati membri dell’UE: Ungheria, Slovacchia e Repubblica Ceca.
Wirthumer-Hoche ricorda inoltre che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA terrà una riunione straordinaria l’11 marzo per esaminare il vaccino anti COVID-19 di Johnson & Johnson. Se la valutazione avrà esito positivo, il prodotto verrà approvato nell’UE. “Le prospettive sono buone e ci aspettiamo che che la Commissione Europea conceda rapidamente l’autorizzazione”, conclude la manager.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)
