EMA: in 10 anni raddoppiate le approvazioni di farmaci pediatrici

23 novembre, 2016 nessun commento


Primo bilancio per il Regolamento pediatrico sui farmaci europei. A quasi dieci anni dalla sua attuazione, sono stati autorizzati 68 farmaci con indicazioni pediatriche, rispetto al biennio di riferimento 2004-2006, periodo nel quale erano stati autorizzati 31 farmaci a livello centrale europeo. I dati sono stati pubblicati dal sito dell’EMA.

I trattamenti pediatrici ora disponibili riguardano alcune patologie reumatologiche, malattie infettive come l’epatite C cronica e l’infezione da HIV, ipertensione e tumori pediatrici, come la leucemia linfoblastica acuta. Gli studi clinici nei bambini, avviati come parte di un Pip-Piano di indagine pediatrica (che è il principale strumento del Regolamento per garantire che esigenze terapeutiche pediatriche in precedenza non soddisfatte vengano studiate e sviluppati i farmaci appropriati) sono attualmente il 30% di quelli registrati nel database dell’Unione Europea sulla sperimentazione clinica. I contributi che verranno presentati sulla seconda relazione della Commissione europea sul Regolamento pediatrico, diverranno parte integrante della relazione finale, con cui la Commissione valuterà l’impatto del Regolamento sulla salute pubblica e l’industria farmaceutica. La Commissione Europea ha inoltre promosso una consultazione pubblica, aperta fino al 20 febbraio 2017, per raccogliere pareri e commenti sulla sua seconda relazione.

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