Eli Lilly: alla FDA la richiesta per lasmiditan

15 novembre, 2018 nessun commento


Eli Lilly ha richiesto l’approvazione della FDA per lasmiditan, farmaco contro l’emicrania. La richiesta si basa sugli ultimi dati di uno studio in fase finale che dimostrano come il farmaco sia in grado di far sparire il mal di testa in alcuni pazienti nel giro di due ore.

Lilly ha iniziato a esplorare decenni fa il potenziale degli agonisti selettivi 5-HT1F per il trattamento dell’emicrania senza alterare il sistema vascolare. L’idea ha perso alcuni colpi lungo la strada: LY-334370 è stato eliminato in fase 2 dopo aver causato effetti tossici negli animali e IP è stato ceduto a CoLucid nel 2005. Ma il lavoro è proseguito presso CoLucid, spingendo Lilly a comprare la biotech e il farmaco per 960 milioni di dollari.

Lasmiditan ha dimostrato il suo potenziale in un paio di studi di fase 3 su pazienti affetti da emicrania acuta. Circa un terzo dei pazienti che hanno ricevuto lasmiditan sono stati liberati dal mal di testa in due ore rispetto al peggioramento registrato nel gruppo placebo. Gli studi hanno quindi raggiunto i loro obiettivi primari.

Entrambi gli studi di fase 3 hanno anche ottenuto una serie di endpoint secondari: a seconda dello studio, infatti, la percentuale di pazienti che hanno beneficiato della scomparsa del loro sintomo principale con la somministrazione di Lasmiditan è risultata superiore a quella ottenuta sui pazienti che avevano ricevuto il placebo.

Da allora, i ricercatori hanno fatto un’analisi post-hoc che suggerisce che il lasmiditan è efficace nei pazienti che rispondono scarsamente agli altri triptani, una classe di agonisti per i recettori della serotonina 5-HT1B e 5-HT1D che rappresentano il gold standard per la cura dell’emicrania.

L’efficacia in un sottogruppo di pazienti difficile da trattare potrebbe aiutare Lilly a ritagliarsi uno spazio commerciale. Prima di farlo, Lilly dovrà ottenere il via libera dalla FDA per l’impiego di lasmiditan come trattamento acuto dell’emicrania, con o senza aura, negli adulti.

Lilly ha anche rivelato che prevede di presentare l’approvazione di Emgality per il trattamento preventivo della cefalea a grappolo episodica negli adulti prima della fine del 2018.

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