Dopo lo stop FDA parere positivo di esperti USA su oppioide di Pfizer

9 giugno, 2016 nessun commento


 

(Reuters Health) – Un panel di esperti americani ha dato parere positivo all’approvazione dell’oppioide a lunga durata d’azione sviluppato da Pfizer, il Troxyca. Secondo gli esperti, il farmaco, oltre a ridurre il dolore, grazie alla sua formulazione scoraggerebbe l’abuso da parte dei tossicodipendenti. Il panel, però, ha votato contro il fatto di dichiarare che scoraggia l’abuso orale, sostenendo invece la necessità di avvisare contro l’uso per via iniettabile o da inalare.

Troxyca ER contiene ossicodone e naltrexone, una sostanza che cancella l’effetto dell’ossicodone. Quando vengono assunti insieme, però, il naltrexone resta ‘nascosto’ e non diminuisce l’effetto dell’ossicodone, che viene rilasciato nel tempo. Il prodotto è stato ideato proprio per evitare che i tossicodipendenti, schiacciando le pillole, possano estrarre l’ossicodone, visto che il naltrexone sarebbe rilasciato insieme al primo, annullando l’effetto dell’oppiaceo. Gli esperti hanno comunque concluso che i tossicodipendenti potrebbero estrarre l’ossicodone e solo quantità limitate di naltrexone con alcuni solventi. Anche se sarebbe difficile poi l’uso per via iniettabile o inalatoria.

Il panel di esperti ha anche evidenziato che un altro oppioide, sempre a lunga durata d’azione e prodotto da Teva, sarebbe in grado di dissuadere dall’abuso se ingerito per via orale, inalato o iniettato endovena. Ma il giudizio sul farmaco Pfizer è stato più dibattuto, dal momento che gli esperti hanno votato 9 contro 6 per la raccomandazione del prodotto, ma sempre 9 contro 6 sull’affermazione che scoraggia l’abuso per via orale. “Per il comitato, Troxyera è un dilemma”, ha dichiarato, sintetizzando il giudizio degli esperti, Raeford Brown, professore di anestesiologia e pediatria all’University of Kentucky. “I dati non sono chiari”, ha poi sottolineato.

La Food and Drug Administration americana, che inizialmente aveva bloccato il farmaco, pur non essendo obbligata a seguire il parere degli esperti, potrebbe fare ora marcia indietro.

Il problema è che, secondo i dati raccolti dai CDC americani, l’abuso degli oppioidi negli USA ha raggiunto proporzioni epidemiche. Sono 78 gli americani che muoiono ogni giorno per overdose di oppioidi. E le aziende farmaceutiche che sviluppano antidolorifici oppioidi dovrebbero condurre anche studi che dimostrano che, realmente, questi farmaci non sono soggetti ad abuso. Ma nessun risultato di questo tipo è finora arrivato.

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