Diabete: il biosimilare MK-1293 (MSD) raggiunge tutti gli obiettivi clinici

14 giugno, 2016 nessun commento


Si accorcia la distanza tra il mercato statunitense e il biosimilare di Lantus, MK-1293 di Merck Sharp&Dome. Sono infatti stati appena presentati i dati del trial di fase avanzata III.

La “copia” di Lantus ha portato a casa risultati interessanti da due studi separati di fase III sul diabete di tipo 1 e 2 in cui ha raggiunto il suo obiettivo primario, ovvero la riduzione della A1C, la misura standard di controllo della glicemia. Il biosimilare, in aggiunta, ha soddisfatto anche gli end point secondari, raggiungendo equivalenza statistica con il farmaco originator.

Già Januvia di MSD è un trattamento del diabete ben noto, ma MK-1293 sarebbe la prima incursione dell’azienda nel mondo dell’insulina, poiché ha mostrato una importante riduzione dell’A1C con dosi simili e con un profilo di sicurezza simile a quelle dell’originator.

MSD ha presentato la richiesta di approvazione di MK-1293 alla fine dello scorso anno in Europa e sta progettando di sottoporlo all’FDA quest’anno, supponendo di riuscire ad ottenere nel Vecchio Continente la revisione e l’eventuale approvazione entro l’anno in corso.

Gli studi
Nello studio sul diabete di tipo 1, che ha arruolato più di 500 pazienti, la differenza media nel A1C tra i due gruppi è stata 0,04%. Dal punto di vista della sicurezza, non si è registrata “alcuna differenza significativa,” ha fatto sapere MSD, con sbalzi ipoglicemici registrati nel 76% dei pazienti trattati con Lantus vs il 71% con MK-1293. Anche il numero di reazioni nel sito di iniezione è stato minimo e comparabile.

Risultati simili sono stati osservati anche nello studio sul diabete di tipo 2, che comprendeva più di 500 pazienti. La differenza media tra i due farmaci è stata dello 0,03%. L’ipoglicemia sintomatica si è verificata nel 52,1% dei pazienti trattati con Lantus e nel 53,2% di quelli nel braccio MK-1293.

Il mercato dei competitor
Eli Lilly & Co. e Boehringer Ingelheim hanno lanciato il loro biosimilare di Lantus in Europa lo scorso anno, e, negli Stati Uniti il lancio del BioSim con il marchio Basaglar è previsto per dicembre. Sanofi e altre Big Pharma stanno osservando attentamente le mosse di Eli Lilly e Boehringer per capire come sarà gestita la contrattazione del prezzo e le scontistiche.

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