Daiichi Sankyo: per mirogabalin (dolore) luci e ombre nei trial
5 luglio, 2017 nessun commento
Daiichi Sankyo ha annunciato i risultati di due studi clinici di fase 3 (NEUCOURSE e ALDAY), condotti su pazienti rispettivamente con nevralgia post-erpetica e fibromialgia. Entrambi i risultati erano tesi a valutare l’efficacia del principio attivo mirogabalin. NEUCOURSE è uno studio di 14 settimane in doppio cieco controllato con placebo su tre pazienti asiatici con nevralgia post-erpetica. Mirogabalin ha raggiunto l’obiettivo primario dimostrando di poter ridurre la sintomatologia dolorosa, con una diminuzione statisticamente significativa del punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS). L’obiettivo primario dello studio su NEUCOURSE era quello valutare l’efficacia di mirogabalin in pazienti che avevano ricevuto 10 mg o 15 mg di principio attivo due volte al giorno, rispetto a quelli trattati con placebo. L’ADPS settimanale si basava sui punteggi giornalieri riportati dal paziente relativamente al dolore sopportato nelle ultime 24 ore. Negli studi clinici di fase 3 del trial ALDAY – studi in doppio cieco di 3 settimane – mirogabalin non ha invece raggiunto l’obiettivo primario di efficacia; non ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa della media settimanale di ADPS rispetto all’inizio della valutazione.
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