COVID-19: GB approva vaccino Pfizer/BioNTech. EMA: troppa fretta, nostra procedura più scrupolosa

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(Reuters) – La Gran Bretagna è il primo paese al mondo ad approvare l’uso del vaccino Covid messo a punto da Pfizer-BioNTech .Il prodotto verrà lanciato all’inizio della prossima settimana.

“Il governo britannico ha recepito le raccomandazioni della Medicine and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) di approvare l’uso del vaccino contro il COVID-19 di Pfizer-BioNTech”, ha dichiarato il governo britannico.

Il comitato britannico per i vaccini deciderà quali gruppi di popolazione riceveranno per primi il prodotto. Tra questi ci saranno, presumibilmente, i residenti delle case di cura, il personale sanitario e di assistenza, gli anziani e i pazienti più vulnerabili.

“Questa autorizzazione è un obiettivo al quale lavoriamo da quando abbiamo dichiarato per la prima volta che la scienza vincerà e plaudiamo alla MHRA per la sua capacità di condurre un’attenta valutazione e di intraprendere azioni tempestive per proteggere gli inglesi”, ha affermato il CEO di Pfizer, Albert Bourla. “Poiché prevediamo ulteriori autorizzazioni, siamo concentrati a muoverci con lo stesso livello di urgenza per fornire in modo sicuro un vaccino di alta qualità in tutto il mondo”.

La replica di EMA

L’Unione Europea critica la rapida approvazione dell’autorità regolatoria britannica, sottolineando che la procedura UE è più scrupolosa.

La decisione è stata presa con un processo di approvazione di emergenza ultra-rapido, che ha consentito all’agenzia regolatoria per il farmaco britannica di autorizzare temporaneamente il vaccino solo dieci giorni dopo aver iniziato a esaminare i dati di studi su larga scala.

In una dichiarazione insolitamente brusca, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) afferma che la sua procedura di approvazione più lunga è più appropriata poiché si basa su un maggior numero di evidenze e richiede maggiori controlli rispetto alla procedura di emergenza scelta dal Regno Unito, e ha ribadito la data del 29 dicembre, annunciata ieri, come finestra utile per autorizzare in via condizionale il vaccino Pfizer/BioNtech.

June Raine, responsabile della MHRA, difende la decisione britannica. “Il modo in cui ha lavorato la MHRA è equivalente a tutti gli standard internazionali”, ha affermato il numero uno dell’agenzia.

L’EMA ha avviato la revisione ciclica di dati preliminari dei trial Pfizer il 6 ottobre; si tratta di una procedura di emergenza volta ad accelerare la possibile approvazione, che generalmente arriva dopo almeno sette mesi dalla ricezione dei dati completi.

L’agenzia regolatoria del Regno Unito ha lanciato la sua revisione ciclica il 30 ottobre e ha analizzato meno dati di quelli resi disponibili per l’EMA.

“Se si valutano solo i dati parziali come sta facendo la MHRA, ci si prende anche un minimo di rischio”, osserva l’ex direttore generale di EMA Guido Rasi. “Personalmente, mi sarei aspettato una solida revisione di tutti i dati disponibili, cosa che il governo britannico non ha fatto per poter dire che senza l’Europa si arriva primi”.

Nell’ambito delle norme UE, il vaccino di Pfizer/BioNtech deve essere autorizzato dall’EMA, ma i Paesi dell’Unione possono usare una procedura di emergenza che consente loro di distribuire un vaccino in ambito nazionale per uso temporaneo. Sino alla fine dell’anno, anche la Gran Bretagna è ancora soggetta alle norme UE.

Fonte: Reuters Health News

(Versione italiana Daily Health Industry)

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