Coherus: FDA boccia biosimilare di Neulasta (Amgen)

13 giugno, 2017 nessun commento


(Reuters Health) – La FDA dice no all’approvazione del biosimilare messo a punto dalla Coherus BioSciences Inc per il trattamento delle infezioni in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Il farmaco, copia di Neulasta (Amgen), non è il primo a ricevere un parere negativo da parte dell’agenzia regolatoria americana. Già l’anno scorso, infatti,l’FDA si era espressa in maniera negativa per una versione biosimilare di Neulasta messa a punto da Novartis. Il farmaco di Amgen, approvato nel 2002, è un blockbuster, che lo scorso anno ha generato vendite per 4,6 miliardi. Coherus, che ha presentato la richiesta di approvazione anche in Europa, ha fatto sapere che l’FDA ha richiesto ulteriori analisi sui dati esistenti. Un’attività di ricerca e analisi che impegnerà l’azienda per i prossimi 6 mesi prima di provare a sottoporre nuovamente la pratica per l’iter di approvazione

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