Celltrion: ok FDA a Truxima, biosimilare di MabThera

29 novembre, 2018 nessun commento


(Reuters Health) – Arriva negli USA il primo biosimilare di MabThera di Roche. L’ok a Truxima, prodotto da Celltrion, era in gran parte previsto dal momento che il biosimilare aveva avuto il sostegno unanime da parte di un panel di esperti della FDA a ottobre.

Qualche mese fa, invece, la FDA si era rifiutata di dare il via libera alla commercializzazione di Truxima per problemi legati alla struttura di produzione.

Sull’etichetta di Truxima è stata introdotta un’avvertenza riguardo ai gravi rischi per la salute, inclusi una grave infezione cerebrale e danni al fegato. Truxima è già approvato in Europa e sarà venduto negli USA e in Canada in collaborazione con Teva.

L’approvazione da parte dell’ente regolatorio americano di un nuovo biosimilare rientra nel piano dell’Agenzia di incoraggiare lo sviluppo delle copie biologiche per contrastare l’aumento dei prezzi dei medicinali da prescrizione.

La FDA ha approvato ad oggi 14 biosimilari, tra cui quelli di blockbuster del calibro di Humira, di AbbVie, e Neulasta, di Amgen.

Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)

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