Celgene (Bristol-Myers Squibb) ha annunciato i risultati preliminari dello studio di estensione di fase 3 DAYBREAK, in aperto, che dimostrano il profilo di efficacia e di sicurezza a lungo termine di ozanimod nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
Lo studio ha incluso 2.494 pazienti che avevano precedentemente completato uno studio di fase 1, 2 o 3 con ozanimod, con una media di trattamento di 35,4 mesi nello studio DAYBREAK. Questi dati saranno presentati al MSVirtual2020: 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting.
Nello studio di estensione DAYBREAK non si sono verificati problemi di sicurezza a lungo termine con ozanimod. A 24 e 36 mesi, il 79% e il 75% dei partecipanti, rispettivamente, erano liberi da ricadute e a 3 e 6 mesi la progressione confermata della disabilità è stata osservata rispettivamente nel 10,8% e nell’8,6% dei partecipanti allo studio.
La percentuale di lesioni T2 nuove o in estensione per scansione a 24 mesi era simile, indipendentemente dal gruppo di trattamento dello studio originario (RADIANCE, SUNBEAM e studi clinici RPC01-1001), così come la percentuale di lesioni captanti gadolinio (GdE) a 24 mesi.
Nello studio DAYBREAK, su 2.494 pazienti trattati con ozanimod per un totale di 35,4 mesi, 2.039 (81,8%) hanno riportato eventi avversi dovuti al trattamento (TEAE), 236 (9,5%) erano gravi TEAE (SAE) e 56 (2,2%) hanno interrotto lo studio a causa di TEAE.
I più comuni eventi avversi da trattamento erano nasofaringite (17,9%), emicrania (14%), infezione delle alte vie respiratorie (9,9%) e linfopenia (9,6%). Non si sono verificate gravi infezioni opportunistiche e i tassi di incidenza di TEAE e SAE aggiustati per l’esposizione sono diminuiti nel tempo.
“Siamo entusiasti di condividere al MSVirtual2020 i nuovi risultati dello studio DAYBREAK e di una gamma di studi che migliorano la nostra comprensione delle forme recidivanti di sclerosi multipla e la conoscenza su ozanimod,” dice Mary Beth Harler, head of Immunology and Fibrosis Development, Bristol Myers Squibb. “Insieme ai nostri esperti, stiamo analizzando nuovi endpoint, il volume e la funzionalità cerebrale, che possono aiutare ad approfondire le conoscenze sul profilo di sicurezza ed efficacia di ozanimod e a far progredire la scienza a beneficio dei pazienti con sclerosi multipla che vivono questa malattia imprevedibile e invalidante.”
