Sei mesi invece di dieci: tanto si prenderà la FDA per la revisione prioritaria di ribociclib, l’inibitore della chinasi ciclina-dipendente 4/6 (CDK 4/6) di Novartis. Il farmaco, indicato per le donne con tumore del seno in fase avanzata o con metastasi e in post-menopausa, sarà utilizzato in associazione con l’inibitore dell’aromatasi letrozolo (Femara). L’azienda svizzera ha anche annunciato che l’EMA ha accettato la revisione per le stesse indicazioni terapeutiche.
In questo modo Novartis si avvia a diventare la seconda grande azienda farmaceutica in campo con inibitori di CDK 4/6, dopo la rivale Pfizer. E la notizia arriva dopo i risultati positivi sulla sopravvivenza, presentati in occasione della conferenza della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO), che si è tenuta qualche settimana fa. I dati su LEE011 (aka ribociclib) hanno mostrato che il farmaco, somministrato in associazione con Femara, HA allungato in modo statisticamente significativo la sopravvivenza libera da malattia rispetto a Femara soministrato da solo, nelle donne con cancro del seno HR+/HER2- in fase avanzata o con metastasi. “I traguardi raggiunti, insieme con la designazione Breakthrough Therapy assegnata alla terapia dalla FDA ad agosto, sottolineano la necessità di nuove opportunità di trattamento per le donne con cancro del seno in fase avanzata”, ha dichiarato il CEO della divisione oncologici di Novartis, Bruno Strigini. E la notizia è positiva anche per Astex Pharmaceuticals, che ha sviluppato il farmaco in una collaborazione di ricerca con Novartis Institute for BioMedical Research (NIBR) e che incasserà i proventi delle vendite, se e quando LEE011 verrà approvato in Europa e Giappone, oltre alle royalty sulle vendite annuali. Secondo le stime, ribociclib potrebbe arrivare a vendere fino a un miliardo di dollari l’anno, mentre il primo inibitore CDK 4/6 sul mercato, Ibrance (palbociclib) di Pfizer, potrebbe arrivare al picco di 6 miliardi di dollari.
