Burocrazia e tempi lunghi: FDA cinese vuole cambiare marcia

13 marzo, 2017 nessun commento


La Cina si sta impegnando per accelerare il processo di approvazione dei farmaci, la cui complessità è un deterrente per le case biofarmaceutiche straniere. Lo ha detto il capo della FDA, cinese Bi Jingquan, in occasione del meeting annuale dell’ente regolatorio. Fino a oggi la burocrazia lenta e un contesto sfavorevole per quanto riguarda la protezione intellettuale dei brevetti hanno dissuaso Big Pharma a implementare gli sforzi nel subcontinente cinese. Un’azienda straniera può fare domanda per un proprio farmaco all’ente regolatorio cinese solo dopo il superamento della fase 1 all’estero e a condizione che ripeta la sperimentazione in Cina .“Il sistema non è organizzato per accogliere farmaci internazionali sviluppati in parallelo”, speiga Helen Chen, direttore generale e responsabile delle life sciences presso la BU cinese di L.E.K. Consulting. “Includere la Cina nel processo di sviluppo globale di un farmaco ritarderebbe la presentazione delle richieste di approvazione in USA o UE, cosa che le aziende non sono molto disposte a fare”. Per quanto riguarda il successivo iter di approvazione non solo le big pharma occidentali, ma anche le farmaceutiche cinesi lamentano tempi bibilico.” Il Center for Drug Evaluation della CDFA è estremamente sotto organico, anche se l’agenzia, negli ultimi 12 anni, è passata da 120 a 600 esperti”, spiega Bi Jingquan. Pochi rispetto  ai 5000 che lavorano per la FDA statunitense, ma sufficienti a consentire all’agenzia cinese di aumentare – negli ultimi tre anni – il numero di approvazioni. Nel 2015 si è il picco di 22 mila. La media dell’inter di approvazione rimane molto alta; si va da un massimo di 62 mesi a un minimo di 20. Ad esempio il vaccino Cervarix, di GlaxoSmithKline, è stato approvato negli USA nel 2009, ma ha dovuto aspettare fino allo scorso luglio per ottenere l’approvazione in Cina. Poi, solo pochi mesi dopo, è stato ritirato a causa di una “scarsissima domanda di mercato”. Ciò ha destato critiche sull’efficienza della CFDA nell’approvazione dei farmaci stranieri. Per quanto riguarda i farmaci ad alto valore trapeutico, la FDA cinese ha creato una corsia preferenziale. Questo “canale verde” ha visto 12 gruppi di farmaci procedere a grandi passi verso la revisione nel 2016. Alcuni prodotti di Bristol-Myers Squibb, Roche, Novartis, Eli Lilly, Merck, Sanofi e Boehringer Ingelheim hanno beneficiato di questa corsia preferenziale.

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