Il CHMP dell’EMA ha rilasciato un parere positivo su dabigatran, di Boehringer Ingelheim, per il trattamento degli eventi tromboembolici venosi (TEV) e la loro prevenzione di recidiva nei pazienti pediatrici, dal momento della nascita fino ai 18 anni di età.
Se l’indicazione proposta sarà approvata dalla Commissione Europea, i pazienti pediatrici e gli operatori sanitari avranno accesso a una terapia anticoagulante orale per la quale il profilo di rischio-beneficio è stato accuratamente valutato da un’autorità sanitaria. Al momento non esiste una terapia approvata per il trattamento o la prevenzione dei trombi di sangue nelle vene (TEV) nei bambini e l’attuale standard terapeutico è soggetto ad una serie di limitazioni, come la necessità di un monitoraggio frequente dei parametri di anticoagulazione o dell’impatto delle iniezioni giornaliere.
“Dabigatran ha un comprovato profilo di sicurezza positivo negli adulti, dimostrato in studi clinici e real world, e siamo lieti che ora sia stato confermato anche nei pazienti pediatrici “, dice Waheed Jamal, Corporate Vice President, Head of CardioMetabolism Respiratory Medicine di Boehringer Ingelheim. “Questo parere positivo evidenzia ulteriormente che dabigatran è adatto per l’utilizzo in un’ampia gamma di tipologie di pazienti, con un’esperienza clinica che equivale a oltre 10 milioni di anni-paziente in tutte le indicazioni autorizzate fino ad oggi. Se approvato, porterà una nuova terapia per una popolazione di pazienti per la quale attualmente non sono disponibili opzioni terapeutiche autorizzate”.
L’opinione positiva del CHMP si basa su un apposito programma di studi clinici, condotto su pazienti pediatrici. Lo studio DIVERSITY ha dimostrato la non inferiorità di dabigatran nei confronti dello standard terapeutico per i pazienti pediatrici ad alto rischio di TEV, con percentuali di sanguinamento comparabili, mentre lo studio Brandão L et al. ha evidenziato risultati favorevoli in termini di sicurezza per il trattamento con dabigatran nei bambini con TEV e con fattori di rischio di trombosi persistente.
