Boehringer Ingelheim: FDA estende indicazioni Ofev

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Ofev di Boehringer Ingelheim potrà essere impiegato anche contro altre malattie polmonari rare gravi grazie a una nuova approvazione ottenuta dalla FDA. Lunedì, infatti, l’agenzia regolatoria statunitense ha approvato il farmaco nel  trattamento di pazienti colpiti da una varietà di malattie polmonari interstiziali croniche (ILD).

Ofev aveva già ottenuto l’approvazione della FDA per il trattamento della fibrosi polmonare e della ILD associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD), un’altra sottoclasse di ILD

La FDA ha basato la sua nuova decisione sui dati dello studio Inbuild di fase 3 di Boehringer  Ingelheim . Il trial ha dimostrato che Ofev ha significativamente rallentato, rispetto al placebo e dopo 52 settimane di trattamento, il tasso di declino della funzione polmonare nel 57% di pazienti affetti da diversi tipi di ILD progressive non IPF.

Nel complesso, Inbuild ha valutato Ofev nell’ambito di una vasta gamma di ILD, comprese quelle con fenotipo progressivo e SSc-ILD.

Il farmaco aveva ottenuto il primo via libera della FDA a settembre in seguito a uno studio clinico di fase 3, chiamato Senscis, nel quale Ofev ha superato il placebo in termini di rallentamento del declino della capacità vitale forzata – una misura della funzione polmonare – in 576 pazienti trattati per un periodo compreso tra le 52 e le 100 settimane.

 

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