bluebird bio: EMA accetta domanda per LentiGlobin (beta talassemia)

5 ottobre, 2018 nessun commento


EMA ha accettato la domanda di autorizzazione alll’immissione in commercio di LentiGlobin, la terapia genica sperimentale di bluebird bio per il trattamento di adolescenti e adulti con β-talassemia trasfusione-dipendente (TDT) e genotipo non β0/β0.

LentiGlobin aveva ottenuto a luglio 2018 la valutazione accelerata da parte del Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano dell’EMA, riducendo potenzialmente l’effettivo tempo di revisione della domanda di immissione all’autorizzazione in commercio da 210 a 150 giorni.

La domanda di immissione in commercio di LentiGlobin è supportata dai dati dallo studio ormai concluso di fase 1/2 Northstar (HGB-204) e dallo studio di fase 1/2 HGB-205, attualmente in corso, oltre che dai dati disponibili dallo studio di fase 3 Northstar-2 (HGB-207) e dallo studio di follow-up a lungo termine LTF-303.

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