Biotronik: ok FDA a stent di emergenza

18 settembre, 2018 nessun commento


Dopo 17 anni arriva l’ok da parte della FDA americana a un nuovo stent di emergenza per il trattamento delle perforazioni dei vasi sanguigni che irrorano il cuore. Si tratta del sistema PK Papyrus, messo a punto da Biotronik. Le lacerazioni profonde delle coronarie possono verificarsi raramente, nel corso degli interventi percutanei, in cui, tramite un catetere, vengono inseriti degli stent per espandere i vasi ristretti e aumentare l’afflusso sanguigno al cuore. Per impedire al sangue di fuoriuscire nell’area che circonda il cuore, lo stent coronarico con palloncino espandibile di Biotronik, ultrasottile, viene posizionato con una procedure simile. Fornisce una barriera fisica con una membrana di poliuretano che sigilla lo strappo dell’arteria evitando di operare a cuore aperto. Per l’ok, l’ente regolatorio americano ha esaminato il sistema PK Papyrus, prendendo in considerazione i dati raccolti nel real world, provenienti da 80 pazienti ai quali è stato impiantato in dispositivo, con un successo di impianto del 95% e una risoluzione della perforazione del 91,3%.  Disponibile in 17 misure, il dispositivo PK Papyrus ha ricevuto il marchio CE nel 2013. Biotronik prevede che il dispositivo sarà disponibile per i medici americani il prossimo anno.

 

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