Biosimilari: quello di Amgen è “troppo simile” a Humira

11 luglio, 2016 nessun commento


Le cose sembrano andare bene per Amgen. È quanto emerso al termine di una riunione del comitato consultivo FDA sul suo candidato biosimilare di Humira.In un documento informativo diffuso lo scorso 8 luglio, i membri dello staff FDA hanno dichiarato che dall’analisi dei dati dei trial su artrite reumatoide e psoriasi a placche del prospetto ABP 501 è emerso che la copia di Amgen è “molto simile” a Humira, il blockbuster di AbbVie.

Ora la parola passa a un panel di esperti, che si riunisce in sede deliberativa martedì 12 luglio. Solitamente, la FDA segue le raccomandazioni del comitato consultivo, anche se non è tenuta a farlo. L’ente regolatorio americano ha fissato la dead line al 25 settembre, in modo da rientrare nel periodo di 180 giorni prima dell’eventuale lancio da parte della casa farmaceutica dell’Illinois.

Il  biosimilare di Amgen dovrebbe essere sul mercato non prima di marzo 2017.  Il portfolio di Amgen è insidiato da alcuni concorrenti. Sandoz di Novartis ha già lanciato sul mercato statunitense Zarxio, un biosimilare di Neupogen, e giovedì 7 luglio le autorità regolatorie europee e statunitensi hanno accettato la richiesta di Sandoz per una versione biosimilare di  Enbrel.

 

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