Biosimilari: la Corte Federale degli Usa frena l’ingresso sul mercato

7 luglio, 2016 nessun commento


La Corte Federale degli Stati Uniti sferra un duro colpo alle aziende dei biosimilari, con un decreto che obbliga i produttori ad attendere, dopo l’ok finale da parte dell’FDA, 6 mesi ulteriori per lanciare un nuovo prodotto.

La decisione dei giudici, che hanno reputato necessario prevedere uno step in più nell’iter di immissione sul mercato dei biosimilari, arriva in risposta alle querelle legali avviate da Amgen, contro Apotex e contro il gruppo Novartis/Sandoz.

In entrambi casi la Corte si è espressa a favore di Amgen e dei suoi prodotti Neulasta e Neupogen.

Nel primo caso, Apotex aveva messo a punto la versione biosimilare attraverso un semplice cambio di informazioni e titolarità del brevetto, senza attendere di fatto l’approvazione regolatoria. Nel secondo caso, invece, Novartis/Sandoz avevano iniziato il lancio del loro biosimilare senza attendere l’ok definitivo da parte dell’FDA. Da qui la decisione della Corte di attendere ulteriori 6 mesi una volta ottenuto il via libera regolatorio.

Il gigante svizzero, che in pipeline entro il 2020 ha il lancio di 5 nuovi biosimilari, ha chiesto ulteriori indicazioni alla Corte Suprema degli Stati Uniti relativamente ai tempi di approvazione: tra le sue argomentazioni, Novartis ha sostenuto che l’attesa ulteriore di 180 giorni offre al produttore del farmaco di riferimento un’esclusività su un prodotto per il quale non ha più il brevetto”

Simili anche la tesi sostenuta da Apotex in tema di scadenza del brevetto, che tuttavia non hanno cambiato la visione dei giudici americani.

 

 

 

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