Biosimilari: EMA esamina il candidato di Samsung Bioepis per Humira

18 luglio, 2016 nessun commento


Samsung Bioepis si è vista accettare la richiesta di autorizzazione europea all’immissione in commercio di un biosimilare di Humira (adalimumab) di Abbvie, che all’inizio di quest’anno è stato oggetto di un braccio di ferro legale tra le due imprese.

SB5 di Samsung Bioepis – una joint venture che ha come partner di maggioranza la sudcoreana Samsung Biologics e Biogen – è il terzo candidato biosimilare anti-TNF-alfa presentato all’EMA per la revisione. Altri due biosimilari, Benepali (etanercept), e Flixabi (infliximab), hanno ricevuto il via libera della Commissione europea quest’anno.
“Se approvato, SB5 si unirà a Benepali e Flixabi in Europa, che hanno già iniziato a far aumentare l’accesso dei pazienti alle opzioni di trattamento di alta qualità riducendo la spesa sanitaria – dichiara Christopher Hansung Ko, presidente e CEO di Samsung Bioepis – Continueremo a lavorare sodo per far progredire una delle più grandi pipeline di biosimilari del settore, in modo che sempre più pazienti possano permettersi farmaci a prezzi accessibili, senza alcun compromesso con la qualità del trattamento”.

Sulla scia dell’FDA
Un’approvazione di un biosimilare di adalimumab potrebbe arriverebbe sulla scia del via libera della FDA statunitense per Amgen per la stessa terapia, lasciando Abbvie con una sfida su due fronti, vista la promessa di inseguire opzioni legali per fermare le date di scadenza del brevetto di Humira.
Il 28 aprile, durante la call per gli utili del primo trimestre, il CFO di AbbVie Bill Chase ha detto che le vendite internazionali di Humira  erano salite del 4,6% a quasi 1,4 miliardi di dollari.
La società è stata ferma nel ribadire che la serie di brevetti che coprono Humira estenderanno il proprio status di altri 6 anni, oltre la fine del 2016 negli Stati Uniti. La sua esclusività scadrà nell’Unione europea nell’aprile 2018.

La battaglia legale
Ma Samsung Bioepis all’inizio di quest’anno ha chiesto alla High Court of Justice britannica di annullare dozzine di brevetti addizionali su Humira. Se la richiesta sarà accolta, tutte le vendite del biosimilare di Humira in Europa sarebbero gestite da Biogen.
L’application del candidato Samsung Bioepis si basa su uno studio di fase III durato un anno che ha randomizzato 544 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave, nonostante la terapia con metotrexato.
Il biosimilare di Humira è uno dei 6 candidati biosimilari o già approvati nei mercati regolamentati per Samsung Bioepis o in fase di sviluppo, che comprendono Lantus (insulina glargine) di Sanofi, il farmaco contro il cancro al seno Hercept (trastuzumab) e quello multicancer Avastin(bevacizumab) di Roche, con altre 7 molecole in fase iniziale.
I report e le dichiarazioni aziendali indicano la possibilità di un’offerta pubblica iniziale per l’azienda per il prossimo anno, con stime di oltre 1 miliardo di dollari.

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