Biosimilari: arriva il bollino di qualità dell’OMS

31 maggio, 2018 nessun commento


(Reuters Health) -La regolamentazione disomogenea dei farmaci biosimilari ha spinto l’OMS a intervenire. L’Organizzazione Mondiale della Sanità, per certificare la qualità di questi farmaci, offrirà un timbro globale di approvazione, che ne faciliterà anche l’accessibilità. L’agenzia delle Nazioni Unite inviterà a giugno i produttori di farmaci a presentare un dossier sulle versioni biosimilari di due antitumorali inseriti nell’elenco dei farmaci essenziali, Rituxan e Herceptin di Roche, ora fuori brevetto. “I biosimilari stanno diventandoimportantissimi per molti Paesi, compresi quelli a basso e medio reddito”, dice Emer Cooke, responsabile OMS della regolamentazione dei farmaci. Al di fuori di mercati rigorosamente regolamentati come Europa e Stati Uniti, tuttavia, ci sono diversi standard per la valutazione di farmaci biologici. “Quello che sta succedendo è che i fornitori vendono direttamente i loro prodotti in paesi dove non esiste alcun metodo per verificare se questi farmaci sono stati fabbricati o controllati secondo standard accettati a livello internazionale”, sottolinea Cooke. Mentre i biosimilari devono mostrare lo stesso effetto terapeutico del prodotto originale per ottenere l’approvazione europea o statunitense, in mercati come India, Cina e America Latina, le copie previste possono essere approvate senza essere convalidate rispetto all’originale. I ricercatori di Pfizer, uno dei principali produttori occidentali di biosimilari, hanno riportato a novembre in una rivista scientifica che sette copie di Enbrel, farmaco contro l’artrite reumatoide e psoriasica venduto in Cina, India, Colombia, Messico e Iran non soddisfacevano le specifiche stabilite dai regolatori occidentali. “Vogliamo essere sicuri che i pazienti di tutto il mondo abbiano accesso a veri biosimilari di buona qualità. In caso contrario, si rischia di compromettere la fiducia del pubblico contro l’intera classe di farmaci”, ha dichiarato Judith Macdonald di Pfizer. Altri studi che coinvolgono un numero limitato di pazienti hanno riscontrato che le copie destinate ai mercati emergenti sono altrettanto buone, anche se una copia di Rituxan venduta in Messico è stata revocata nel 2014 dopo che quattro ospedali avevano riscontrato un alto livello di effetti avversi.”Questo è il genere di cose che ci preoccupano”, osserva Cooke..Il produttore indiano Biocon ha detto che la mossa dell’OMS è positiva perchè consente un migliore accesso ai biosimilari. Ma altri hanno affermato che potrebbe rendere più difficile in futuro assicurare l’approvazione del marketing nei mercati emergenti.

(Versione italiana per Daily Health Industry)

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