Biogen: FDA restringe uso di aducanumab

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(Reuters) – Dopo le critiche sollevate da più parti contro per la piena approvazione di aducanumab contro la malattia di Alzheimer, la FDA ha deciso di restringere il raggio d’impiego del farmaco di Biogen.

L’aggiornamento dell’etichetta prevede ora che il farmaco, noto con il nome commerciale di Aduhelm, possa essere somministrato solo ai pazienti con lieve deterioramento cognitivo o lieve demenza, la popolazione effettivamente coinvolta nei trial clinici.

L’approvazione iniziale della FDA, che prevedeva l’uso su tutti i pazienti con la malattia degenerativa, era stata criticata anche in seno all’ente regolatorio, tanto che alcuni membri del comitato consultivo si sono dimessi per protestare contro la decisione.

Biogen ha stimato che circa 1,5 milioni di persone, negli USA, potrebbero beneficiare del medicinale, che ha un prezzo di 56mila dollari l’anno. E gli analisti prevedono che Aduhelm raggiungerà un fatturato di 4,8 miliardi di dollari entro il 2025.

Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)

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