Biogen: FDA chiede inchiesta federale su approvazione aducanumab

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(Reuters) – La Food and Drug Administration americana ha chiesto, venerdì scorso, di avviare un’indagine federale indipendente che indaghi sulle interazioni intercorse tra i suoi rappresentanti e Biogen in occsione dell’approvazione di Aduhelm, a base di aducanumab, contro la malattia di Alzheimer.

Ad annunciarlo è stato il commissario ad interim dell’agenzia, Janet Woodcock, che ha chiesto all’Ispettorato Generale del Dipartimento della Salute di verificare se i colloqui fossero coerenti con le politiche dell’ente regolatore. L’ufficio si occupa proprio di controllo interno e impiega agenti federali che conducono indagini penali. Biogen ha affermato che collaborerà con l’inchiesta e Woodcock ha dichiarato di avere “enorme fiducia” nell’integrità del personale coinvolto nella revisione del farmaco.

Aduhelm è stato approvato dalla FDA il 7 giugno, nonostante le obiezioni del comitato consultivo di esperti, che hanno portato alle dimissioni di tre dei suoi 11 membri. Il farmaco, infatti, è stato approvato nonostante uno dei suoi due studi clinici su larga scala non abbia mostrato un beneficio per i pazienti. L’ok si è basato sul fatto che Aduhelm sia in grado di ridurre le placche cerebrali, dando un probabile contributo positivo alla malattia di Alzheimer.

L’approvazione è stata concessa con la formula della procedura accelerata, che richiede ulteriori trials a conferma dell’efficacia. Gli analisti, comunque, sostengono che è improbabile che gli ultimi sviluppi avranno un impatto sullo stato di approvazione di Aduhelm.

Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)

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