Biogen: aducanumab alla FDA. Questione di settimane?

Biogen: aducanumab alla FDA. Questione di settimane?
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Secondo gli analisti, Biogen dovrebbe richiedere l’ok per aducanumab nel trattamento della Malattia di Alzheimer alla FDA americana entro poche settimane.

Ma la pharma non si è sbilanciata e nel corso della J. P. Morgan Healthcare Conference, che si è conclusa ieri a San Francisco, non ha detto molto sui suoi piani.

Alla domanda su quando l’azienda avrebbe intenzione di inviare alla FDA la documentazione, il CMO di Biogen, Al Sandrock, si è limitato a dichiarare che “siamo stati impegnati in modo costruttivo con la FDA dallo scorso giugno. Si tratta ora di preparare i diversi moduli del documento tecnico e di presentarli il più rapidamente possibile”.

La mancanza di informazioni concrete ha dato spazio alle speculazioni da parte degli analisti, che ipotizzano che il fatto di non dare troppe anticipazioni sia comunque una strategia per non alterare i rapporti con l’ente regolatorio.

Ma l’azienda è stata ermetica anche su altri aspetti relativi alla commercializzazione del farmaco. Biogen è in trattativa con le autorità regolatorie di Europa e Giappone, ma ha dichiarato solo che le discussioni sono state ‘positive’. Probabilmente, dunque, si riuscirà a capire quanto convince il nuovo farmaco dalla direzione che prenderà la FDA quando questa si esprimerà se procedere con la revisione standard o prioritaria del trattamento.

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