Bayer-Loxo Oncology: alla FDA New Drug Application per candidato tumori fusione TRK

9 gennaio, 2018 nessun commento


Bayer ha annunciato che Loxo Oncology, Inc., suo partner in un progetto di collaborazione in ambito oncologico, ha avviato la procedura per un nuovo farmaco (New Drug Application – NDA-) alla FDA. La richiesta riguarda LOXO-101, farmaco sperimentale per il trattamento di tumori solidi non resecabili o metastatici che presentino la proteina di fusione NTRK in pazienti che necessitino di un trattamento sistemico, che abbiano manifestato una progressione di malattia dopo il trattamento precedente o non possano beneficiare di trattamenti alternativi accettabili.  Bayer e Loxo Oncology, azienda biofarmaceutica con sede a Stamford, nel Connecticut, stanno sviluppando insieme LOXO-101 per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con tumori che presentino fusioni genetiche dei recettori della tropomiosina chinasi (TRK), alterazioni riscontrabili in una ampia gamma di tumori che causano un’incontrollata trasmissione del segnale dei TRK e crescita tumorale.  Loxo Oncology attende di completare la procedura NDA nella prima parte del 2018. “L’avvio di questa procedura negli USA è una tappa fondamentale per potere offrire nel prossimo futuro una nuova opzione terapeutica di cui necessitano i pazienti con tumori di fusione TRK,” ha detto Robert LaCaze, Membro del Consiglio Direttivo della Divisione Pharmaceuticals e Head della Strategic Business Unit Oncologia di Bayer.

LOXO-101
La FDA ha concesso a LOXO-101 la designazione di Breakthrough Therapy , la designazione per patologia pediatrica rara e la designazione di farmaco orfano.  Nel novembre 2017, Loxo Oncology e Bayer hanno intrapreso una collaborazione esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione di LOXO-101 e LOXO-195, un inibitore di TRK di nuova generazione. Loxo Oncology guiderà lo sviluppo a livello globale e le attività regolatorie negli Stati Uniti. Bayer si occuperà delle attività regolatorie al di fuori degli Stati Uniti e delle attività commerciali nel mondo.  Negli Stati Uniti, Loxo Oncology e Bayer promuoveranno congiuntamente i prodotti.

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