Bayer-Loxo Oncology: alla FDA New Drug Application per candidato tumori fusione TRK

9 Gennaio, 2018 nessun commento


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Bayer ha annunciato che Loxo Oncology, Inc., suo partner in un progetto di collaborazione in ambito oncologico, ha avviato la procedura per un nuovo farmaco (New Drug Application – NDA-) alla FDA. La richiesta riguarda LOXO-101, farmaco sperimentale per il trattamento di tumori solidi non resecabili o metastatici che presentino la proteina di fusione NTRK in pazienti che necessitino di un trattamento sistemico, che abbiano manifestato una progressione di malattia dopo il trattamento precedente o non possano beneficiare di trattamenti alternativi accettabili.  Bayer e Loxo Oncology, azienda biofarmaceutica con sede a Stamford, nel Connecticut, stanno sviluppando insieme LOXO-101 per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con tumori che presentino fusioni genetiche dei recettori della tropomiosina chinasi (TRK), alterazioni riscontrabili in una ampia gamma di tumori che causano un’incontrollata trasmissione del segnale dei TRK e crescita tumorale.  Loxo Oncology attende di completare la procedura NDA nella prima parte del 2018. “L’avvio di questa procedura negli USA è una tappa fondamentale per potere offrire nel prossimo futuro una nuova opzione terapeutica di cui necessitano i pazienti con tumori di fusione TRK,” ha detto Robert LaCaze, Membro del Consiglio Direttivo della Divisione Pharmaceuticals e Head della Strategic Business Unit Oncologia di Bayer.

LOXO-101
La FDA ha concesso a LOXO-101 la designazione di Breakthrough Therapy , la designazione per patologia pediatrica rara e la designazione di farmaco orfano.  Nel novembre 2017, Loxo Oncology e Bayer hanno intrapreso una collaborazione esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione di LOXO-101 e LOXO-195, un inibitore di TRK di nuova generazione. Loxo Oncology guiderà lo sviluppo a livello globale e le attività regolatorie negli Stati Uniti. Bayer si occuperà delle attività regolatorie al di fuori degli Stati Uniti e delle attività commerciali nel mondo.  Negli Stati Uniti, Loxo Oncology e Bayer promuoveranno congiuntamente i prodotti.

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