Bayer: domanda a Ema per dosaggio vascolare rivaroxaban

9 novembre, 2017 nessun commento

Bayer ha sottoposto all’EMA la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il dosaggio vascolare dell’inibitore del Fattore Xa rivaroxaban in associazione ad aspirina come terapia per pazienti con coronaropatia ( o arteriopatia periferica. La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio si basa sui risultati dello studio di Fase III COMPASS, che hanno dimostrato come il dosaggio vascolare di rivaroxaban (2,5 mg due volte/die) più aspirina 100 mg una volta/die abbia ottenuto una riduzione senza precedenti e pari al 24% del rischio combinato di ictus, infarto del miocardio e morte per cause cardiovascolari (riduzione del rischio relativo), rispetto ad aspirina 100 mg una volta/die da sola, in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica. L’inoltro della domanda di autorizzazione alle Autorità regolatorie statunitense è prevista per la fine dell’anno.

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