Bayer: avanzata richiesta all’EMA per darolutamide

8 Marzo, 2019 nessun commento


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Bayer ha avanzato richiesta di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) all’EMA di darolutamide, un nuovo antiandrogeno non steroideo, per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC).

La richiesta si basa sui dati dello studio di Fase III ARAMIS in pazienti con nmCRPC, recentemente presentati al congresso internazionale sui tumori genitourinari (American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium, ASCO GU) a San Francisco e simultaneamente pubblicati sul The New England Journal of Medicine.

I dati documentano un miglioramento nella sopravvivenza libera da metastasi (MFS) per darolutamide in associazione a terapia di deprivazione androgenica (ADT).

In particolare, darolutamide ha ridotto del 59% il rischio di metastasi o morte in pazienti colpiti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico.

“I pazienti sono solitamente asintomatici in questa fase di malattia. Tuttavia, è importante che abbiano a disposizione opzioni terapeutiche che non soltanto ritardino lo sviluppo di metastasi, ma anche limitino gli effetti collaterali correlati al trattamento, perchè possano continuare la loro vita quotidiana” dice Scott Z. Fields, vice presidente senior e responsabile dello Sviluppo oncologico nella divisione Pharmaceuticals di Bayer. “Con questa sottomissione, stiamo facendo un passo importante per fornire ai pazienti, ai loro caregivers e ai clinici un potenziale nuovo trattamento per il nmCRPC.”

Bayer ha ricevuto da FDA la designazione “Fast Track” per darolutamide nei pazienti affetti da nmCRPC. Darolutamide viene sviluppato in maniera congiunta da Bayer e Orion Corporation.

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