Dodici mesi fa, l’allora commissario della FDA, Scott Gottlieb, inaugurava il 2019 con una previsione audace: la FDA avrebbe approvato tra le 10 e le 20 terapie geniche e cellulari all’anno entro il 2025. All’epoca c’erano circa 800 terapie del genere nella pipeline della biopharma e la FDA pensava di assumere 50 nuovi revisori clinici per gestire lo sviluppo dei…
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(Reuters Health) –Eisai ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione dalla U.S. Food and Drug Administration per Dayvigo, farmaco contro l’insonnia nei pazienti adulti. L’agenzia ha approvato il farmaco in dosi da 5 e 10 mg in base a due studi di fase avanzata che hanno testato il medicinale confrontandolo con un placebo in pazienti con insonnia per un mese e…
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(Reuters Health) – La FDA ha autorizzato Ervebo, il vaccino contro il virus Ebola prodotto da MSD. A dichiararlo è stata ieri la stessa autorità regolatoria statunitense. Il vaccino è già stato utilizzato dall’OMS e dalla Repubblica Democratica del Congo in fase sperimentale per ridurre le epidemie di malattie da virus Ebola in alcuni paesi dell’Africa occidentale tra il 2014…
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Biofarma e Nutrilinea, aziende attive nel settore degli integratori alimentari, dei dispositivi medici e dei cosmetici, annunciano una partnership strategica per formare il leader europeo nello sviluppo e nella fabbricazione di prodotti Health-Care. Il Gruppo che verrà a costituirsi, con circa 170 milioni di euro di fatturato e oltre 600 dipendenti, avrà la dimensione e la struttura necessarie per poter…
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La Commissione europea ha approvato lo spray nasal Spravato (esketamina) – messo a punto da Janssen – in associazione a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), per gli adulti che soffrono di disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (TRD). Ai sensi dell’approvazione, sono considerati affetti da TRD i pazienti…
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La Commissione Europea ha approvato trastuzumab emtansine di Roche per il trattamento adiuvante di pazienti adulte con carcinoma mammario in fase iniziale HER2 positivo (eBC) con malattia invasiva residua alla mammella e/o nei linfonodi dopo terapia neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico) con farmaci anti-HER2 in combinazione a taxani. “Avere a disposizione una terapia mirata per pazienti con carcinoma mammario in fase…
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Medtronic ha annunciato di aver completato l’acquisizione di Klue, società di software focalizzata sul monitoraggio del comportamento in grado di fornire dati e informazioni in tempo reale relativamente al consumo di cibo. La tecnologia di Klue sarà incorporata nel sistema di microinfusori per insulina Medtronic Personalized Closed Loop (PCL), attualmente in fase di sviluppo. Il sistema PCL è progettato per…
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(Reuters Health) -In uno studio mid-stage, la terapia sperimentale messa a punto da Amylyx Pharmaceuticals per il trattamento della SLA ha fatto registrare un rallentamento della progressione della malattia nei pazienti trattati. I pazienti in terapia con AMX0035 di Amylyx hanno mantenuto le loro funzioni più a lungo rispetto a quelli trattati con placebo, ha affermato Sabrina Paganoni, principale ricercatrice…
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(Reuters Health) – Con tre mesi di anticipo rispetto al previsto, la FDA ha approvato ieri il farmaco sperimentale di Astellas e Seattle Genetics, Padcev, nel trattamento del tumore della vescica. Si tratta della prima terapia approvata dall’autorità regolatoria negli USA per i pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico. Il farmaco tratterà, in particolare, i pazienti la cui malattia…
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La Commissione europea ha approvato Rinvoq (upadacitinib) di AbbVie per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug). Rinvoq è un inibitore selettivo e reversibile di JAK che può essere…
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(Reuters Health) – Due dosi di vazegepant per via intranasale, un farmaco contro l’emicrania acuta della classe degli inibitori CGRP, sarebbero sufficienti a ridurre il mal di testa. È quanto emerge da uno studio pilota condotto da Biohaven Pharmaceutical, che ha messo a punto la terapia. Il farmaco è stato testato in tre dosaggi diversi. Le due dosi più alte…
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La Banca Europea per gli Investimenti (BEI) e MolMed hanno firmato un accordo di finanziamento che consentirà alla biotech di disporre per i prossimi anni di una linea di credito fino a 15 milioni di Euro, soggetta al raggiungimento di una serie di criteri di prestazione condivisi, che sosterranno il piano di sviluppo finalizzato alla crescita sostenibile della società biotecnologica.…
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Chiesi Farmaceutici entra nel regime di Adempimento Collaborativo (previsto dal Dlgs 128/2015) dell’Agenzia delle Entrate. L’ammissione è stata comunicata con provvedimento emesso a metà novembre 2019 dalla Direzione Centrale Grandi Contribuenti dell’Agenzia stessa. Si tratta della nuova modalità di interazione con l’Agenzia Delle Entrate basata su un rapporto di trasparenza in materia di questioni fiscali rilevanti. Chiesi è oggi la prima…
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Il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha dato parere positivo raccomandando l’approvazione di Vyndaqel (tafamidis), una capsula orale da 61 mg in mono-somministrazione giornaliera, per il trattamento dell’amiloidosi da transtiretina wild-type (acquisita) o ereditaria in pazienti adulti con cardiomiopatia (ATTR-CM). Il parere del CHMP sarà ora rivisto dalla Commissione Europea e la decisione finale è attesa…
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L’AIFA ha approvato la rimborsabilità di due nuove opzioni terapeutiche di MSD Italia: doravirina e doravirina in combinazione a dose fissa con lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato, che consentiranno di migliorare la qualità di vita delle persone HIV positive, massimizzare aderenza e persistenza al trattamento. L’approvazione di AIFA è basata sui risultati degli studi di fase III DRIVE-AHEAD, DRIVE-FORWARD e…
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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità della combinazione Dabrafenib-Trametinib di Novartis per il trattamento adiuvante del melanoma riconoscendone il carattere di piena innovatività. La nuova indicazione Dabrafenib + Trametinib come trattamento precauzionale da somministrare dopo la resezione chirurgica nei pazienti ad alto rischio di recidiva si basa sui risultati dello studio COMBI-AD. Rispetto al placebo, la combinazione ha…
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