Vaccino Pfizer-BioNTech: autorizzazione condizionata dall’EMA

Semaforo verde per il vaccino anti-Covid Pfizer-BioNTech. Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emesso parere positivo raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) del vaccino delle due aziende farmaceutiche (noto anche come BNT162b2), per l’immunizzazione attiva nel prevenire il Covid-19 causato dal virus Sars-CoV-2 , in soggetti a partire dai…

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COVAX, raddoppiano le forniture di vaccini COVID per i Paesi a basso e medio reddito

(Reuters) – COVAX, l’alleanza che mira a garantire un accesso equo ai vaccini contro il COVID-19 per i Paesi poveri, ha chiuso nuovi accordi per quasi due miliardi di dosi, raddoppiando quasi la fornitura. Le prime consegne sono previste a inizio 2021. L’iniziativa, co-condotta dall’alleanza per i vaccini GAVI, dall’Organizzazione Mondiale della Sanità e dalla Coalizione per le innovazioni in…

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COVID-19: revisione finale EMA per vaccino Pfizer/BioNTech

(Reuters) – È attesa per oggi la valutazione finale da parte della European Medicines Agency sul vaccino messo a punto da Pfizer e BioNTech contro il COVID-19. Se sarà concesso il via libera, poi, l’ultimo ostacolo sarà l’ok della Commissione Europea, che dovrebbe arrivare mercoledì 23. I paesi dell’UE, tra cui Germania, Austria e Italia, hanno dichiarato di voler iniziare…

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ViiV Healthcare, HIV: da Ce ok a cabotegravir/rilpivirina (Janssen)

La Commissione europea ha dato l’autorizzazione all’immissione in commercio per cabotegravir (iniezione e compresse) di Viiv Healthare in combinazione con rilpivirina (iniezione e compresse) di Janssen, per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in adulti virologicamente soppressi. L’iniezione di cabotegravir è indicata, in combinazione con quella di rilpivirina, per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1) negli…

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GSK: 18 milioni di euro per nuove tecnologie nel polo vaccini di Rosia (Siena)

GSK ha approvato un investimento di circa 18 milioni di euro che saranno destinati al polo di Rosia (Siena) per realizzare un programma di ammodernamento delle tecnologie e dei processi manufatturieri di una delle componenti del vaccino contro il meningococco B, denominata OMV (Outern Membrane Vesicles). Con questo investimento il team di Rosia potrà avviare un vasto rinnovamento degli impianti,…

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Novavax e Ue, verso la fornitura di 100 mln di dosi del candidato vaccino

La Commissione Ue ha concluso i colloqui esplorativi per l’acquisto del vaccino contro il Covid sviluppato dalla pharma statunitense Novavax. Lo annuncia un portavoce della Commissione dell’Unione Europea. Il contratto, una volta firmato, darà agli Stati membri la possibilità di acquistare 100 milioni di dosi con un’opzione per ulteriori 100 milioni. “La finalizzazione dei colloqui esplorativi va a inserirsi nell’ampio…

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Vaccino AstraZeneca, Università di Oxford: risposta immunitaria più forte con due dosi complete

(Reuters) – Il candidato vaccino contro il COVID-19 di AstraZeneca, determina una risposta immunitaria migliore quando viene usato in un regime a due dosi complete anziché una dose completa seguita da un richiamo con mezza dose. A dichiararlo è stata l’Università di Oxford, citando i risultati dai primi studi, quelli dai fase I e II. I dati degli studi di…

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Vaccino Moderna, via libera della FDA. Ed EMA lo valuta il 6 gennaio

(Reuters) – Disco verde dalla FDA al vaccino contro il COVID-19 messo a punto da Moderna. Il via libera dell’ente regolatorio statunitense è arrivato poche ore dopo il pronunciamento del panel di esperti, che aveva votato l’uso in emergenza del vaccino con 20 voti a favore, zero contrari e un astenuto. Moderna inizierà subito la distribuzione del prodotto, con 5,9 milioni…

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Johnson & Johnson, parte lo studio di Fase 3 del vaccino COVID

17 dicembre (Reuters) – Johnson & Johnson ha arruolato circa 45.000 partecipanti per il primo studio di fase avanzata sul suo candidato vaccino monodose anti COVID-19. I dati provvisori dovrebbero essere pronti entro la fine di gennaio 2021. Se saranno positivi, Johnson & Johnson prevede di presentare la domanda di autorizzazione all’uso di emergenza alla Food and Drug Administration nel…

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AbbVie: Aifa approva rimborsabilità di Rinvoq (artrite reumatoide)

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità in Italia di Rinvoq (upadacitinib) – messo a punto da AbbVie –  per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug). Rinvoq…

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Vaccino COVID: l’Europa parte il 27 dicembre. Speranza e Arcuri: l’Italia è pronta

!I Paesi membri dell’Unione Europea prevedono di avviare le vaccinazioni contro il Covid-19 il 27 dicembre”. Lo ha detto questa mattina Jens Spahn, ministro della Sanità della Germania, presidente di turno dell’Ue. “Se come previsto arriverà l’autorizzazione, in Germania cominceremo il 27 dicembre» ha riferito Spahn, prima di un incontro con la cancelliera Angela Merkel e alcuni manager di Biontech, che…

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Novartis acquisisce Cadent Therapeutics, biotech focalizzata sulla neurologia

Novartis ha collaborato con Cadent Therapeutics nell’ambito della depressione resistente ai trattamenti quando la biotech focalizzata nel settore neurologico lavorava dietro le quinte. Cinque anni dopo, la pharma svizzera sta per comprare Cadent con un accordo del valore di 210 milioni di dollari pagati subito, ai quali potrebbero aggiungersi altri 560 milioni in milestones future per un totale di 770…

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COVID: Fosun Pharma acquista 100 mln di dosi del vaccino Pfizer/BioNtech per la Cina

(Reuters) – La cinese Fosun Pharma acquisterà almeno 100 milioni di dosi del vaccino anti COVID-19 di Pfizer/BioNtech. Il prodotto verrà impiegato nella Cina continentale il prossimo anno, se riceverà l’approvazione. Fosun avrà diritto al 60% dell’utile lordo annuale derivante dalla vendita delle dosi che produrrà ,partendo da ingredienti sfusi importati, e al 65% del profitto ricavato dalle vendite di dosi…

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AstraZeneca/MSD: ok Aifa a rimborsabilità olaparib nel carcinoma ovarico e nel cancro mammario triplo negativo

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di olaparib, una nuova terapia mirata, nel trattamento di prima linea di mantenimento del carcinoma ovarico e nel trattamento del carcinoma mammario metastatico triplo negativo che presentano la mutazione genetica. Olaparib, capostipite della classe dei PARP inibitori, “sfrutta” il difetto molecolare indotto dalla mutazione per potenziare l’efficacia delle cure. Nel 2020, in…

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AIFA: via ai lavori del Comitato Scientifico per la sorveglianza dei vaccini COVID

Il Comitato Scientifico per la sorveglianza post-marketing dei Vaccini Covid19 (CSV-Covid19), istituito il 14 dicembre 2020 dall’Agenzia Italiana del Farmaco in accordo con il Ministero della Salute e il Commissario Straordinario per l’emergenza Covid-19, si è riunito oggi, 15 dicembre 2020, per l’avvio dei lavori. Il CSV-Covid19, che afferisce alla Direzione Generale dell’AIFA, rimarrà in carica per due anni e…

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