Assogenerici: mercato dei biosimilari in doppia cifra

18 settembre, 2018 nessun commento


Cure senza brevetto in crescita sia sul fronte dei farmaci tradizionali che nel comparto dei biologici: nel primo semestre dell’anno i prodotti equivalenti hanno assorbito il 22% dei consumi in farmacia, mentre i biosimilari hanno conquistato il 12% del mercato di riferimento. Ecco Il focus sui trend di mercato nel I semestre 2018 che emerge dai report realizzati dall’Ufficio studi Assogenerici-IBG e diffusi in occasione dell’Assemblea pubblica dell’associazione .

Equivalenti: performance positiva
Nel primo semestre 2018 i farmaci equivalenti hanno rappresentato il 21,95% del totale del mercato farmaceutico a volumi nel canale farmacia e il 13,14% a valori, facendo registrare una performance positiva rispetto al I semestre 2017 (tutte le classi), del 5,7% a unità e del 12,1% a valori, a fronte di un rallentamento del mercato farmaceutico complessivo (+0,2% a unità, -1,3% a valori) determinato dall’arretramento dei brand a brevetto scaduto (-1,4% a unità e -3,3% a valori). Il fattore a maggiore incidenza su questi trend è rappresentato dalle immissioni in commercio di nuovi farmaci generici equivalenti a seguito delle scadenze brevettuali registratesi nel corso del 2017. Complessivamente il mercato dei generici equivalenti quota in circa 1,84 miliardi in prezzi ex factory, assorbendo il 17,6% del mercato farmaceutico nazionale complessivo, pari a circa 10,5 miliardi di euro (sempre in prezzi ex factory). Il giro d’affari del comparto si conferma concentrato essenzialmente in classe A per un totale di 1.45 miliardi che rappresentano il 78,8% del totale della spesa per farmaci generici (l’89,5% a confezioni),

Flessione in farmacia
Entrando nel dettaglio dei consumi in classe A nel canale farmacia, nel periodo gennaio-giugno 2018 emerge una flessione del -1% del numero di confezioni rimborsate dal SSN rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. In particolare si registra una flessione dei consumi (unità) relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto del 15,4% rispetto al I semestre 2017. In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto, in particolare quello degli equivalenti che assorbono il 29,3% dei consumi a unità registrando una crescita del +3,9% rispetto al gennaio-giugno 2017. Coerentemente in calo il dato a valori relativo alla spesa rimborsata dal SSN: nel primo semestre dell’anno è diminuita del 4,3%, a fronte di una flessione del -17,6% per i prodotti ancora coperti da brevetto e una crescita dell’8,4% nel segmento dei generici-equivalenti. Sparuta la presenza dei generici equivalenti negli altri segmenti di spesa: in classe C il 2,1% delle confezioni vendute nella relativa classe; nel ramo dell’automedicazione lo 0,3% delle confezioni.

Divario Nord-Sud nei consumi
Per quanto riguarda l’analisi dei consumi per area geografica, il consumo degli equivalenti di classe A si concentra soprattutto al Nord (36,5% a unità; 27,1% a valori), mentre risultano distanziati il Centro (26,8%; 20,2%) e il Sud Italia (21,5%; 16,2%). A separare Nord da Sud sono 15 punti percentuali a unità e 11 punti percentuali a valori. A guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento, con il 42,5 sul totale delle unità dispensate SSN nel periodo gennaio-giugno. Trento con l’Emilia Romagna sono anche i due territori dove si registra la più alta incidenza di consumi complessivi di farmaci off patent (generici e branded a brevetto scaduto) – l’83,4% – a carico del Ssn. Secondo territorio a maggior consumo di equivalenti la Lombardia (38,8%), seguita da Emilia Romagna (36,4%), Friuli Venezia Giulia (36,2%) e Valle d’Aosta (35%). Fanalino di coda Calabria (19,5%), Basilicata (19,8%), Campania e Sicilia (21% a pari merito).
Ammonta infine a 561 milioni di euro il totale del differenziale di prezzo pagato dai cittadini nel primo semestre dell’anno per ottenere il branded a brevetto scaduto invece del generico: l’incidenza più alta in Sicilia (58 milioni di euro, pari al 15,6% della spesa farmaceutica regionale del semestre), seguita da Lazio (71 milioni; 15,2%) e Molise (3 milioni; 14,9%).

Mercato ospedaliero. Dominano brand a brevetto scaduto
Per quanto riguarda il mercato ospedaliero gli equivalenti in classe A e H assorbono il 26,1% dei consumi a volumi e il 2,1% a valori. A dominare il mercato ospedaliero sono i brand a brevetto scaduto che quotano il 38,8% dei consumi a volumi e il 5,2% a valori, mentre ai farmaci esclusivi (protetto o senza generici corrispondente) resta il 35% dei consumi a volumi che valgono però il 92,8% della spesa farmaceutica pubblica ospedaliera.

Brevetti in scadenza
Entro il 2023 andranno in scadenza di brevetto farmaci che determinano una spesa di 3,1 miliardi di euro l’anno; nel triennio 2018 – 2020, con l’arrivo dei farmaci equivalenti di diverse molecole in scadenza di brevetto, si raggiungeranno risparmi cumulati superiori a 800 milioni di euro.

Biosimilari, 10 molecole in commercio
Nel primo semestre 2018 le 10 molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano – Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina Glargine, Etanercept, Rituximab, Enoxaparina e Insulina Lispro, per un totale di 45 prodotti – hanno assorbito il 12% dei consumi nazionali contro l’88% detenuto dai corrispondenti originator. Su base annua il pool dei biosimilari presenti sul mercato nazionale ha fatto registrare una crescita complessiva del 27,7% rispetto al I semestre 2017, calcolata al netto delle new entry, ovvero le nuove molecole biosimilari lanciate sul mercato solo da giugno 2017 (Rituximab, Enoxaparina e Insulina Lispro), a fronte di una contrazione dei biologici originator dell’1,6%.
Riflettori accesi sulle performance delle 3 molecole protagoniste del “sorpasso” rispetto al biologico originatore. A realizzare il maggior grado di penetrazione sul mercato è stato il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio assorbono il 94,68% del mercato a volumi (89,35% a valori, a prezzo medio). Seguono le Epoetine (75,39% del relativo mercato a volumi e 62,12% a valori), in commercio in versione biosimilare, alla pari del Filgrastim, a partire dal 2009. Ancor più notevole la prestazione dei biosimilari di più recente o recentissima registrazione: Infliximab, in versione biosimilare dal febbraio 2015 e titolare nel primo semestre 2018 del 69,75% del mercato a volumi (54,67% a valori); Follitropina alfa, in pista dall’aprile 2015 e oggi titolare del 12,69% a volumi (12,36% a valori); Insulina Glargine -primo biosimilare in commercio da febbraio 2016 – oggi concentra il 17,03% a volumi (12,64% a valori). Risultato anche migliore per Etanercept (in commercio da ottobre 2016), che nel I semestre dell’anno ha assorbito il 29,03% a volumi (23,26% a valori) e il Rituximab, in commercio dal luglio 2017, che nella versione biosimilare concentra già il 40,66% dei consumi (26,28% a valori).

I consumi a livello regionale
A registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte: in entrambe quotano il 41,89% del mercato sul mercato complessivo di riferimento e addirittura l’80,25% del mercato riferito all’insieme delle cinque molecole in commercio da almeno 3 anni (Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Infliximab, Follitropina Alfa). Lo stesso pool di molecole di più antica commercializzazione ottiene consensi di rilievo praticamente in tutte le Regioni (Toscana, 70,24%; Veneto 64,27%; Sicilia 59,52%; Liguria, 72,21%; Emilia Romagna, 63,89%). Fanalini di coda Abruzzo (36,79%) e Calabria (14,95%).
La classifica varia ampliando l’analisi a tutti i biosimilari in commercio: tolto il già citato primato il Piemonte e Valle d’Aosta, seguono in classifica Sicilia (18,82% del mercato complessivo), Basilicata (14,79%), Friuli Venenzia Giulia (13,34%), Toscana (12,72%). Tutte le altre Regioni risultano al di sotto della media nazionale; fanalini di coda Puglia e Umbria che non raggiungono neanche il 5% dei consumi.

Scadenze brevettuali e potenziali risparmi
Secondo una recentissima analisi elaborata dal centro studi IQVIA il valore del mercato dei principali prodotti biologici che perderanno la protezione brevettuale tra il 2018 e il 2022 ammonta a circa 1 miliardo di euro. Per le sette molecole in questione (adalimumab, trastuzumab, bevacizumab, insulina lispro, ranibizumab, teriparatide, pegfilgrastim), in assenza di competizione da parte di alcun biosimilare si stima nei prossimi cinque anni una spesa cumulata di circa 5,6 miliardi.

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